20xx年醫(yī)學專題—仿制藥技術審評新變化梳理20xx89-文庫吧資料
2024-11-01 13:28本頁面
【正文】 究，為充分了解所仿藥在不同介質(zhì)條件下的溶出行為及其特性是否具有相同質(zhì)量，要求與被仿品平行研究 介質(zhì)：PH1.2的HCl溶液 PH4.5和PH6.8的緩沖溶液 水 對于難溶性藥物，不提倡(t237。,（三）其他項研究 溶出度（釋放度）： 常見發(fā)補內(nèi)容：“請進一步考察多種溶出條件下，在研產(chǎn)品(chǎnpǐn)與被仿品體外溶出行為的比較”的發(fā)補內(nèi)容。研究后，如不定入標準中，說明原因。我司已有一上市品種作補充申請時，因此原因被退審。,通常采用高靈敏度、高精度的高效液相色譜法（HPLC法）。提供空白輔料的試驗結果，證明輔料對試驗結果無干擾。 制劑有關物質(zhì)檢查方法驗證時，要求(yāoqi)與被仿品的雜質(zhì)譜，尤其關注： 雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量： 兩者一致，提示兩者的物質(zhì)基礎在有關物質(zhì)層面一致； 兩者不一致，應首先優(yōu)化工藝、處方使之達到一致,2010618,15,第十五頁，共二十六頁。)的破壞性試驗 常見發(fā)補內(nèi)容：“……注意考察降解試驗樣品主峰純度并計算物料平衡情況，對降解途徑、降解產(chǎn)物進行研究；與原研制劑進行雜質(zhì)（種類、含量）的對比研究”,2010618,14,第十四頁，共二十六頁。,注：原料的破壞性試驗不能代替制劑(zh236。)（百分比），以方便審評者快速直觀得出是否平衡的結論。,（二）強制降解試驗（兩者平行研究）： 一是：了解兩者的降解的途徑與降解產(chǎn)物是否有差異 二是：對檢查降解產(chǎn)物的方法的專屬性及檢測靈敏度驗證，重點關注“物料平衡”，即有關物質(zhì)與含量值的平衡性（基于得不到確切的有關物質(zhì)或雜質(zhì)時）；建議直接計算出含量和有關物質(zhì)的具體數(shù)據(jù)(sh249。ng)是不了解被仿品的實際處方與工藝）的差異，為制劑處方工藝的確定提供依據(jù)。ng)研究方面,（一）影響因素研究是工藝對比研究的重要內(nèi)容，具體目的是： 一是：關注兩者受影響的程度（仿制品與被仿品） 二是：通過測定含量與降解物的變化，可比較出處方（因大多數(shù)情況(q237。,二、質(zhì)量(zh236?！吨袊幍洹?010版增加“抑菌劑效力檢查法指導原則”，用于測定制劑中抑菌
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