20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)和評價-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 問題，大容量注射液、小容量注射液和粉針劑并存的問題等（如可終端滅菌，就不許做成凍干劑型）,第十五頁，共二十三頁。)考慮,考慮到歷史因素和現(xiàn)實國情，對一些部問題采取了“容忍”態(tài)度 部分研究資料和研究內(nèi)容不規(guī)范、不完善問題，例如(l236。,老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實(xi224。ot224。ot224。ngdiǎn)是溶出度/釋放度、有關物質(zhì)及含量測定等項目的方法選擇和限度確定） 穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性 非臨床安全性研究的全面性、試驗設計的合理性和結果的可靠性 生物等效性研究設計的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計分析結果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性,第十三頁，共二十三頁。,集中(j237。,集中(j237。)的，始終堅持“高標準，嚴要求”。 高風險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題(w232。)原則,“依法規(guī)、按程序、照標準” 56/89類品種：在《過渡期品種集中審評工作方案》及所附“總體技術要求”的基礎上，制定的10項工作程序和10項技術標準。,第十頁，共二十三頁。o)性。 采取積極措施，有效(yǒuxi224。,工作(gōngzu242。ngku224。)缺失等方面 生物等效性不批準：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁，共二十三頁。,5/6類不批準(pī zhǔn)情況分析,涉及真實性或雷同問題品種：37.80%（總量） 原料藥不批準：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制(k242。)和支持高水平的仿制,積極引進臨床急需的藥品,堅決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為； 加強風險控制，嚴格高風險產(chǎn)品的審評； 遏制低水平重復，切實保證上
合同協(xié)議相關推薦
鄂ICP備17016276號-1