20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-免費(fèi)閱讀
【正文】 原料藥不批準(zhǔn)：59.50%（原料藥總量）主要問(wèn)題集中在工藝不合理、過(guò)程控制缺失等方面。ir243。ng)的困難和任務(wù),第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。)決定研發(fā)方向,,由有藥可用，到用“好”藥，再到用高質(zhì)量的“好”藥,由開(kāi)發(fā)(kāifā)藥，到開(kāi)發(fā)(kāifā)“好”藥，再到開(kāi)發(fā)(kāifā)高質(zhì)量的“好”藥,公眾(gōngzh242。njǐng) 出路,新法規(guī)(fǎguī)要義,嚴(yán)格實(shí)施管理辦法,公眾需求 研發(fā)方向,現(xiàn)實(shí)國(guó)情下研 發(fā)的核心問(wèn)題,從技術(shù)、管理等方面加強(qiáng)應(yīng)對(duì)策略,對(duì)審評(píng)工作 的現(xiàn)實(shí)要求,第十六頁(yè)，共二十三頁(yè)。i)的品種 安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種，如多組分生化藥注射劑、 葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細(xì)辛 腦注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液等,第十四頁(yè)，共二十三頁(yè)。zhōng)審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn),制劑所用原料藥和輔料的來(lái)源、質(zhì)量控制 劑型、規(guī)格的必要性和合理性 原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)模化生產(chǎn)(shēngchǎn)的可行性 質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性,第十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,審評(píng)工作(gōngzu242。ng)分析,多組份生化藥注射劑不批準(zhǔn)(pī zhǔn)：100%，主要問(wèn)題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標(biāo)、病毒滅活等諸多方面 其他制劑不批準(zhǔn)：60.35%（其他制劑總量），主要問(wèn)題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目缺失或研究嚴(yán)重不足等方面 其他不批準(zhǔn)：未繳費(fèi)、關(guān)聯(lián)等（關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準(zhǔn)，原料也不批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)）,第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。)創(chuàng)新,鼓勵(lì)(gǔl236。)：（ ）內(nèi)為國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥,第五頁(yè)，共二十三頁(yè)。x237。
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