【摘要】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【摘要】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細的調(diào)查報告一:調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二:綜合評估:1、項目可行性分析報告(確立立項目的與依據(jù))。2、風(fēng)險分析報告(調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險,包括試驗難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險等)。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三:是否有合法原料提供,原料價格。
2025-10-24 10:53
【摘要】程魯榕(僅代表個人觀點)
2025-01-21 22:15
【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評價,第一頁,共二十三頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁,共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評回顧與分析,2008年藥品審評情況完成審評任務(wù):25034個結(jié)論為...
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程一、綜述根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點:1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報資料,使申報規(guī)
2025-07-15 04:19
【摘要】仿制藥審評策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁,共二十五頁。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內(nèi)過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE...
2025-10-23 13:37
【摘要】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立 ?一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義 ?二、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 ?三、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產(chǎn)品...
2025-09-22 10:25
【摘要】Lvyou123整理 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準(zhǔn)...
2025-09-24 17:29
【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗所(1)請將手機調(diào)至“振動”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會等),謝謝您的配合!(2)請勿交頭接耳,保持會場安靜。(3)無需拍照,會后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標(biāo)新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【摘要】仿制藥的申報(shēnbào)與審批,第一頁,共三十四頁。,(一)什么是仿制藥仿制藥:仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(stren...
【摘要】仿制藥一致性評價操作指南王震2022-11-26目錄一.一致性評價相關(guān)概念二.最新藥品藥品注冊分類三.一致性評價指標(biāo)四.一致性評價政策法規(guī)要求五.一致性評價技術(shù)要求六.一致性評價工作流程八.一致性評價各方職責(zé)劃分七.一致性評價申報資料格式及內(nèi)容九.一致性評價
2025-05-28 01:28
【摘要】LOGO中國仿制注冊制劑處方工藝研究技術(shù)要求、驗證涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質(zhì)量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)安全有效質(zhì)量可控的
2025-03-10 05:49
【摘要】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點:1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進口原研藥,因為原發(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究,安全有效性
2025-07-15 04:36
【摘要】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點: 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2025-09-24 10:35
【摘要】【分享】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理筆者在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。2023-6-181一、工藝方面的變化(一)對輔料的要求?能得到上市產(chǎn)品的處方,應(yīng)對該處方進行