20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89-免費(fèi)閱讀
【正文】 苯甲酸鈉——風(fēng)疹樣反應(yīng)。n)今后放入注冊申報(bào)資料13號(hào)中，而不是2號(hào)中（因這之前膠囊歸為包材）。nli224。,2010618,22,第二十二頁，共二十六頁。,三、穩(wěn)定性研究(y225。ch224。由于薄層色譜法（TLC法）檢測靈敏度低，定量精度差，因此，TLC法主要用于HPLC法難以檢測的有關(guān)物質(zhì)檢查中。,雜質(zhì)（有關(guān)物質(zhì)） 需分析仿制(fǎngzh236。,2010618,12,第十二頁，共二十六頁。o)的效能試驗(yàn)。如防腐作用、抗氧作用、助溶作用等等，有的輔料(fǔ li224?？疾?kǎoch225。odiǎn)收載為注射劑（重金屬解毒藥） 點(diǎn)評：我司已有品種因此原因退審！,2010618,5,第五頁，共二十六頁。 注：對于口服溶液中加入微量的著色劑、矯味劑可以(kěyǐ)使用食品級的輔料（一般在處方量的0.005%～0.011%）,2010618,3,第三頁，共二十六頁。【分享(fēn xiǎnɡ)】 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后，梳理出以下內(nèi)容，作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后，在此與同行們分享，但僅供參考。,②對于注射液處方中輔料選用應(yīng)遵循如下原則： a、符合注射用要求（2010版藥典僅有一個(gè)明確為注射級的輔料——甘油）； b、在滿足質(zhì)量指標(biāo)的前提下，所用輔料的種類及用量應(yīng)盡可能少； c、應(yīng)盡可能采用注射劑常用(ch225。,④處方中加入了抗氧劑、抑菌劑、防腐劑等，要求測定(c232。)指標(biāo)除觀察外觀性狀外，一般還應(yīng)有色譜方法的指標(biāo)。o)因?yàn)榘l(fā)揮作用而使得含量發(fā)生變化?！吨袊幍洹?010版增加“抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則”，用于測定制劑中抑菌劑的活性，此評價(jià)最終產(chǎn)品的抑菌效力。,（二）強(qiáng)制降解試驗(yàn)（兩者平行研究）： 一是：了解兩者的降解的途徑與降解產(chǎn)物是否有差異 二是：對檢查降解產(chǎn)物的方法的專屬性及檢測靈敏度驗(yàn)證，重點(diǎn)關(guān)注“物料平衡”，即有關(guān)物質(zhì)與含量值的平衡性（基于得不到確切的有關(guān)物質(zhì)或雜質(zhì)時(shí)）；建議直接計(jì)
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