20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路-免費(fèi)閱讀
【正文】 雜質(zhì)種類：是否有新雜質(zhì)出現(xiàn)。被仿品實(shí)測(cè)結(jié)果（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）。),特別關(guān)注與被仿品的雜質(zhì)(z225。l236。l236。)分析,酒石酸美托洛爾雜質(zhì)研究思路 基本情況 為β1受體阻滯劑，是心血管臨床常用的藥物(y224。,37,三、仿制(fǎngzh236。ng) 關(guān)注制劑處方及制備工藝的合理性，必要時(shí)通過(guò)改進(jìn)處方工藝，降低雜質(zhì)水平,第三十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。)郵良好研究基礎(chǔ)的原發(fā)廠產(chǎn)品，并關(guān)注其貯藏時(shí)間,第三十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。j236。n)的降解產(chǎn)物在復(fù)方中一般也存在 通過(guò)對(duì)各原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)的分析，初步判斷主藥之間是否也存在相互作用而產(chǎn)生雜質(zhì)的可能性 －－將預(yù)測(cè)結(jié)構(gòu)與實(shí)際測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì),第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。i)過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì) 貯藏期間的降解產(chǎn)物 原料藥與輔料相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì) 復(fù)方制劑各組分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì),第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。j236。,23,二、仿制(fǎngzh236。ngzh236。,20,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。,18,二、仿制(fǎngzh236。zh236。,14,二、仿制(fǎngzh236。i sh249。),第九頁(yè)，共四十六頁(yè)。i sh249。),第五頁(yè)，共四十六頁(yè)。,4,雜質(zhì)的定義、分類(fēn l232。,2,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,一、概述 二、仿制原料藥雜質(zhì)研究(y225。i)及來(lái)源 雜質(zhì)的定義：任何影響藥物純度的物質(zhì) 雜質(zhì)的分類：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑 有機(jī)雜質(zhì)－包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的 無(wú)機(jī)雜質(zhì)－原料藥和制劑生產(chǎn)或傳遞過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 殘留溶劑－原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用公德有機(jī)溶劑，一般具有已知毒性,一、概述(ɡ224。,6,雜質(zhì)研究的重要性 保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)所藥遵循的一個(gè)基本原則 藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎(chǔ) 雜質(zhì)研究是藥物(y224。),第七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,10,仿制藥雜質(zhì)研究(y225。),第十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。)原料藥雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)譜的分析： 依據(jù)合成工藝，分析可能產(chǎn)生的雜質(zhì) 基于結(jié)構(gòu)特征，分析可能的降解產(chǎn)物 通過(guò)強(qiáng)制降解試驗(yàn)，分析潛在的降解產(chǎn)物，考察樣品在酸、堿、高溫(gāowēn)、光照、氧化等因素影響下的降解產(chǎn)物。)研究的基本思路,雜質(zhì)對(duì)比研究： 對(duì)比試制品及被仿制品的實(shí)測(cè)結(jié)果 雜質(zhì)種類，與被仿制品比較，是否有新的雜質(zhì)出現(xiàn)(chūxi224。)原料藥雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)限度規(guī)定： 確定依據(jù) 指導(dǎo)原則要求（原料藥雜質(zhì)限度要求：報(bào)告限度、鑒定限度、質(zhì)控限度） 被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否完善） 被仿品實(shí)測(cè)結(jié)果（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量） 試制(sh236。zh236。)方法不完善 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng) －試制樣品雜質(zhì)譜及雜質(zhì)含量與被仿品有較大差異 根據(jù)指導(dǎo)原則中限度的要求、樣品實(shí)際的雜質(zhì)水平、安全性資料可支持的雜質(zhì)水平綜合考慮，確定各已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)（非特定雜質(zhì)）、總雜質(zhì)限度，與新藥的雜質(zhì)限度確定原則一致,第二十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。)原料藥雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)限度規(guī)定： 未知雜質(zhì)限度：不能超過(guò)(chāogu242。)雜質(zhì)研究的基本思路,制劑雜質(zhì)來(lái)源的分析 被仿產(chǎn)品雜質(zhì)的分析 雜質(zhì)對(duì)比研究 雜質(zhì)限度的確定(qu232。,27,三、仿制(fǎngzh236。,29,三、仿制(fǎngzh236。)雜質(zhì)研究的基本思路,制劑中雜質(zhì)來(lái)源的分析： 復(fù)方制劑中雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究 通過(guò)試驗(yàn)研究對(duì)雜質(zhì)的來(lái)源進(jìn)行歸屬 對(duì)各原料藥、原料藥按比例混合物、輔料、原輔料混合物、制劑樣品分別(fēnbi233。,33,三、仿制(fǎngzh236。,35,三、仿制(fǎngzh236。)制劑雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)研究與處方(chǔfāng)工藝、穩(wěn)定性研究的關(guān)系： 雜質(zhì)研究與制劑穩(wěn)定性 雜質(zhì)研究是穩(wěn)定性研究的重要內(nèi)容，穩(wěn)定性研究中雜質(zhì)考察結(jié)果也是評(píng)價(jià)制劑處方工藝合理可行性的重要依據(jù) 雜質(zhì)限度需要結(jié)合穩(wěn)定性考察結(jié)果確定,第三十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。ow249。)分析,酒石酸美托洛爾雜質(zhì)研究思路 雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)比較 中國(guó)藥典2005年版 原料藥：T
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