仿制藥的研發(fā)-免費(fèi)閱讀
【正文】 繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升。根據(jù)文獻(xiàn)及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗(yàn)，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案 〔 工程。 仿制藥的研發(fā) ——查驗(yàn)及有因核查 國家局查驗(yàn)中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險(xiǎn)品種的核查 第十七頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn) 品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 第二頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 質(zhì)量研究：分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證 產(chǎn)品初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 一致性比照研究 雜質(zhì)譜研究 第七頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——現(xiàn)場核查 真實(shí)性 可靠性 完整性 標(biāo)準(zhǔn)性 可溯源 第十四頁，共二十二頁。
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