仿制藥申報(bào)-免費(fèi)閱讀
【正文】 假 設(shè)雜質(zhì)譜 與 EP標(biāo) 準(zhǔn)一致，但 雜質(zhì) 量超 過(guò) 限度要求 ——完善工 藝 〔精制。 中國(guó)食品藥品檢定研究院〔中檢所〕 :// /CL0001/216。立題依據(jù)，主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)，藥學(xué)研究資料綜述，藥理毒理研究資料綜述，國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述等資料的搜集整理，確定及規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)度，確定關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。216。 假設(shè)新雜質(zhì)不超過(guò)質(zhì)控限度〔 %〕，且經(jīng)鑒定結(jié)構(gòu)明確不是毒性雜質(zhì)，可訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行控制。 以 EP標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法及限度為參考依據(jù)，進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證。 雜質(zhì) E〔對(duì)映異構(gòu)體〕216。審評(píng)意見(jiàn)，幾十年的抗生素耐藥性變化很大，臨床環(huán)境有很大改變，不予批準(zhǔn)。〔 2〕根據(jù)國(guó)家局發(fā)布的 ?化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?，對(duì)于 “采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸 /堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細(xì)的粗品或游離酸 /堿生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制資料的〞品種不予批準(zhǔn)，但本品申報(bào)資料中提供了詳細(xì)的丙泊酚粗品的合成工藝和過(guò)程控制要求，符合上述要求。 本品有關(guān)物質(zhì)檢查采用 HPLC法，樣品進(jìn)樣量為，檢測(cè)限為 〔相當(dāng)于進(jìn)樣量的 4%〕，無(wú)法保證雜質(zhì)被有效檢出。第十四 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 注射劑無(wú)菌 /滅菌工藝的無(wú)菌保證水平不符合 ?化藥藥品注射劑根本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定 。216。 于工藝中使用了 ?化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么 ?中規(guī)定的 I類(lèi)溶劑，但未進(jìn)行替代研究或提供充分的文獻(xiàn)支持該溶劑的不可替代性的注冊(cè)申請(qǐng) 。216。 質(zhì)量研究方面216。穩(wěn)定性和質(zhì)量研究工作的方案性和真實(shí)性。 建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。 仿制藥 CTD格式216。 穩(wěn)定性研究應(yīng)采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。 驗(yàn)證的檢測(cè)工程分為鑒別、雜質(zhì)檢查〔限度試驗(yàn)、定量試驗(yàn)〕、定量測(cè)定〔含量測(cè)定、溶出度、釋放度等〕、其他特定檢測(cè)工程等四類(lèi)。對(duì)由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對(duì)具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對(duì)映異構(gòu)體或非對(duì)映異構(gòu)體的限度，同時(shí)應(yīng)對(duì)該起始原料在制備過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。 216。 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〔國(guó)務(wù)院令 360號(hào)〕216。仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素216。仿制藥申報(bào)流程216。藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn) 30日藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 160日需補(bǔ)充資料4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng) 40日藥品審評(píng)中心據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家局國(guó)家局審批 20日不符合規(guī)定審批意見(jiàn)通知批準(zhǔn)文號(hào)或臨床批件仿制藥申報(bào)流程圖第三 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。合成需要注意的法規(guī)舉例216。 第十二章 時(shí)限第五 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。第六 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 216。 第七 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 詳細(xì)說(shuō)明在工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)工藝的主要變化〔包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝
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