仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-免費閱讀
【正文】 為藥 品的生 產(chǎn) 、包裝、 貯 存、運 輸 條件和有效期確 實 定提供科學依據(jù) ,以保 證臨 床用 藥 平安有效 .。available.第七十五 頁 ，共七十六 頁 。not? Thelaboratory(.24expirynotforreagents,werefailingThewithoutpassingwhenresult第七十三 頁 ，共七十六 頁 。addresscorrectivepresenttoanyImpuritiesTestingDrug哪些變化需要重測成品藥的穩(wěn)定性n 不同的制劑和配方n 改變主要添加劑的比例n 改變生產(chǎn)步驟 ,生產(chǎn)設備和生產(chǎn)地n 改變藥品的包裝第七十 頁 ，共七十六 頁 。3 21 T T T T T T T40/75 ( 六個月時間 : 至少 測三次 ,包括 起始點和第六個月的點 .第六十四 頁 ，共七十六 頁 。 裸露在光源下161。C 12第六十一 頁 ，共七十六 頁 。3176。穩(wěn)定性測試的 貯 存條件貯 存條件 最短時間 (月)長期 試驗25176。第五十五 頁 ，共七十六 頁 。溶出度測定舉例第五十二 頁 ，共七十六 頁 。溶出度測定舉例第四十九 頁 ，共七十六 頁 。轉(zhuǎn)籃法n溶出度測試過程中 , 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里n可以調(diào)節(jié)緩沖液的值而不影響 籃里的藥品n適用于片劑 ,膠囊等第四十六 頁 ，共七十六 頁 。2mg %,2mg %,45nitro, alkylatingg % %主要內(nèi)容n 仿制藥的 GMP要求n 仿制藥分析方法的驗證n 仿制藥穩(wěn)定性的研究第三十四 頁 ，共七十六 頁 。n 樣品溶液穩(wěn)定性 的定義樣品溶液在一定儲藏條件下可被重復使用的時間n 樣品溶液穩(wěn)定性 的測定樣品溶液穩(wěn)定性 測定結(jié)果是初始結(jié)果%. 第三十一 頁 ，共七十六 頁 。檢測限和定量限信噪比的測量第二十九 頁 ，共七十六 頁 。線性舉例 HPLC第二十四 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗證內(nèi)容n 專屬性n 線性n 準確度n 精密度n 范圍n 檢測限 , 定量限n 耐用性n 樣品溶液穩(wěn)定性第十六 頁 ，共七十六 頁 。HPLC在使用前用 標準物校準舉例溶劑空白定量限或別離效率檢查標準物溶液 1 (注射 3次 )標準物溶液 2 (注射 3次 )樣品溶液 (每隔 10個樣品注射標準物溶液 1,2)..標準物溶液 1 標準物溶液 2定量限或別離效率檢查溶劑空白第九 頁 ，共七十六 頁 。主要內(nèi)容n 仿制藥的 GMP要求n 仿制藥分析方法的驗證n 仿制藥穩(wěn)定性的研究第二 頁 ，共七十六 頁 。(SOP)實驗室 ……第六 頁 ，共七十六 頁 。第十三 頁 ，共七十六 頁 。高壓液相色譜的系統(tǒng)適用性色譜峰分辨率 : 色譜峰的拖尾系數(shù) : 第二十一 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗證 檢測限和定量限 流動相 : 組成 , pH值 , 流速的變動161。of仿制藥對原料藥的要求n 與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學性質(zhì) :如鹽 ,晶型和異構(gòu)體 (對映體 )n 原料藥的雜質(zhì)限度n 原料藥雜質(zhì)的含量應低于質(zhì)控限度n 雜質(zhì)的種類和含量與被仿制藥相同n 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同 ,應做必要的平安性研究n 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效控制第三十九 頁 ，共七十六 頁 。2aromaticug/day第四十一 頁 ，共七十六 頁 。50ug110mg % %,g2溶出度測定的重要性n 控制藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標 n 決定 藥物制劑穩(wěn)定性的一個重要依據(jù)n 用來評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥 , 配方 , 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響 第四十五 頁 ，共七十六 頁 。II 溶出度測定儀器第四十八 頁 ，共七十六 頁 。III 溶出度測定儀器第五十一 頁 ，共七十六 頁 。海南華益泰
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