仿制藥申報(bào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 路線等的變化〕及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究資料。 合成：工藝可控適合工業(yè)放大216。第九 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。216。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：原料合成方面216。第十二 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：制劑方面216。對(duì)于注射制劑，應(yīng)完成刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)和溶血性試驗(yàn)；對(duì)局部用藥那么需要根據(jù)用藥部位完成刺激性試驗(yàn)和 /或過(guò)敏試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的特殊平安性。因此不予批準(zhǔn)。一步成鹽，精制制備原料藥〔起始原料的選擇〕216。在當(dāng)前已有更為平安有效的產(chǎn)品的情況下，羥乙基淀粉 40/羥乙基淀粉 20制劑已經(jīng)不適宜繼續(xù)在臨床使用。 工藝雜質(zhì)：雜質(zhì) A〔去氟阿托伐他汀〕216。對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì) %雜質(zhì) AE（ 5個(gè)），同 EP制劑 方法同上總雜質(zhì) %。216。216。完成工藝驗(yàn)證，完成 CTD格式合成部分內(nèi)容。 CDE網(wǎng)站216。 藥 學(xué)局部研究資 料可按照 CTD格式撰寫(xiě)提交，其余局部包括。 CDE網(wǎng)站第二十六 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)仿制 藥 申 報(bào) 。相關(guān)網(wǎng)站216。第二十二 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的原料藥216。216。 歐洲藥典 第十九 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。阿托伐他汀鈣雜質(zhì)研究216。立題依據(jù)問(wèn)題216。建議不批準(zhǔn)。 本品活性成分阿德福韋酯在水中幾乎不溶，在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。216。 研究結(jié)果顯示藥品的穩(wěn)定性不如已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品，且未合理說(shuō)明原因 ?！苍胤治觯?DSC， TG， XRD紅外等尤其對(duì)于手性化合物，必須能夠確證化合物立體構(gòu)型，單晶數(shù)據(jù)、二維譜，圓二色譜等〕216。 采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸 /堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細(xì)的粗品或游離酸 /堿生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制資料 。 所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品平安性和有效性的。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性工作要做全〔口服片劑的微生物限度，注射劑的澄清度，不溶性微粒，無(wú)菌等〕216。 第八 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 不需要單獨(dú)撰寫(xiě) ?藥品注冊(cè)管理方法 ?附件二規(guī)定的 7號(hào)資料，但需要注意按要求提交 “CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表〞。 原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果根底上選擇適宜的包裝，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來(lái)源：合成原料或反響溶劑、反響副產(chǎn)物、由合成原料或反響溶劑引入。216。 第八十三條 已確認(rèn)存在平安性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng) 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔局令 9號(hào)〕216。仿制藥研發(fā)歷程第二 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。仿制藥申報(bào)第一 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。案例分析216。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法 〔局令 14號(hào)〕216。 216。 試劑和溶劑的選擇：一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，防止使用一類溶劑，控制使用二類溶劑，同時(shí)應(yīng)對(duì)所用試劑、溶劑的毒性進(jìn)行說(shuō)明，以利于在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行控制，有利于勞動(dòng)保護(hù)。 化學(xué)藥物殘留溶劑216。21
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