仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則-免費(fèi)閱讀
【正文】 如查有不實(shí)之處，本單位負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜是否滿足數(shù)據(jù)可靠性的要求。（4）是否對藥物溶出度儀進(jìn)行周期性的機(jī)械驗(yàn)證。，如購買發(fā)票、贈送證明等。，是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。四、基本要求（一）真實(shí)性開展一致性評價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假行為。境外研制現(xiàn)場核查工作參照《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）》組織開展。三、程序（一）國內(nèi)仿制藥品，并結(jié)合申請人提交的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請表》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制情況申報(bào)表》（附1）、《一致性評價(jià)申報(bào)資料》等內(nèi)容制定檢查方案。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》執(zhí)行。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成《研制現(xiàn)場核查報(bào)告》（附2）。，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究/評價(jià)時(shí)間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。（1）溶出杯、籃、籃（槳）軸是否符合中國藥典要求。（4）體外溶出試驗(yàn)方法（含多個(gè)溶出介質(zhì)）的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、定量限、線性、范圍和耐用性等是否有驗(yàn)證數(shù)據(jù)。（4）體外評價(jià)、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進(jìn)樣時(shí)間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。（二）發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）申請的研制現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
（2），應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗(yàn)證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性
（3）
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