仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 檢驗(yàn)、質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)過(guò)程是否有具體記錄。，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄且在效期內(nèi)使用。，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等）是否有完整的實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。（3）是否對(duì)藥物溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度等，驗(yàn)證記錄是否完整。（2）對(duì)于光照、濕度、溫度比較敏感的以及易氧化的參比制劑，是否檢查了參比制劑溶出曲線的穩(wěn)定性。，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確認(rèn)申請(qǐng)人是否能重現(xiàn)申報(bào)資料中的比對(duì)結(jié)果。（2）計(jì)算機(jī)化分析儀器是否開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。（三）委托研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。，并對(duì)申報(bào)資料和數(shù)據(jù)負(fù)有最終責(zé)任。附： 附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制情況申報(bào)表藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)樣品試制質(zhì)量研究體外評(píng)價(jià)穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁(yè))對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品/參比制劑來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量 藥 學(xué) 研 究原料藥/輔料/內(nèi)包材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況 樣 品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)
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