仿制藥(anda)解讀-免費閱讀
【正文】 掃描的 PDF文件也必須進行加工以便進行文字搜索。 ? 第七十六頁，共七十八頁。 ? eCTD準備 ? 通過 eCTD遞交或者是 Gateway遞交 ? eCTD通過郵寄的方式遞交 ? Gateway 〔 ESG〕通過網(wǎng)上遞交 ? Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — General Considerations :// 第七十一頁，共七十八頁。 ? 如有美國代理，需加上其名稱 ? 以表格形式提供輔料供給商的名稱和地址，以及供給商的 COA ? 在 S43和 P53加上聲明，同意如有需要，樣品可以被提供給 FDA；另外，即使是藥典方法也需要做方法確認。 ? Request for Waiver ? 要求不做 BE研究 ? Draft Labeling ? 4 copies of draft labeling if not electronic ? 1 side by side by side labeling parison of containers and carton with all differences highlighted and annotated ? 1 package insert (content of labeling) submitted electronically ? Electronic submission requirements ? All ANDAs submitted after June 8, 2024, are required to provide labeling in electronic format 第六十頁，共七十八頁。 ? 該檢查清單會按季度更新并發(fā)布在 FDA OGD的網(wǎng)站上 ? 按清單檢查，確認包括所有需要的信息 ? 如有缺陷，回復(fù)必須在 10個工作日內(nèi)上交OGD。 常見問題 公司需要在 FDA注冊嗎？要有 GMP檢查嗎？ 把藥品送去美國做研究需要什么手續(xù)？ 在哪里做？ 怎么做？ 需要多少受試者 受試者的要求是什么？性別，年齡，種群等 怎么確定 BE研究方案符合 FDA的要求以防止資源浪費？ 第四十九頁，共七十八頁。 第四十三頁，共七十八頁。 ? 如果藥品只有一個活性成分，數(shù)據(jù)缺乏以證明待批準的活性成分和參照藥一樣；或者對多成分的藥品而言，數(shù)據(jù)缺乏以說明活性成分與參照藥一致，或者沒有活性成分變更的預(yù)申請。 申請人的行動 重申請 撤回申請 要求聽證會 申請人沒有行動：超過 1年沒有回復(fù)， FDA認為申請人撤回申請，發(fā)出書面通知。 (b) 對審核過程中發(fā)現(xiàn)的相對容易改正的問題〔如 CMC和申請程序上的問題〕， FDA會及早通知申請人。 如果 FDA決定不接受該 ANDA申請， FDA會書面通知申請人并告知原因。 (a) 已遞交但是待批準的仿制藥申請可以進行修訂，修訂文件的遞交應(yīng)該包括除了在原來申請中包括的 BE研究報告以外的所有新的數(shù)據(jù)的完整報告。 ? (a)仿制藥申請 ? (b)需要進行 DESI (drug efficacy study investigation)審核的的藥品 – 針對 1938到 1962年進入市場的藥品和其他一些藥品 ? (c)空白 ? (d)簡略藥品申請的格式 第二十六頁，共七十八頁。 ? Sec 要求變更〔仿制藥與參照藥相比〕的申請 〔 Petition to request a change from a listed drug〕 ? (a) 如申請藥物與專利藥有區(qū)別， FDA只接受本條款下 (b)列出的變化，包含有其他變化的ANDA申請將不被批準。數(shù)據(jù)歸申請人所有或者申請人有權(quán)引用。 ? 印度藥業(yè) 2024年收入： 260億美元，其中仿制藥出口 110億美元 ? 藥業(yè)整體 %及仿制藥 17%的年增長率 ? 新加坡于 2024年開設(shè)印度仿制藥快速注冊通道 ? 成功占領(lǐng)美國仿制藥市場并不斷穩(wěn)固 第十二頁，共七十八頁。申請比較簡單，通常沒有單獨的 ANDA號碼，而是包括在專利藥的 NDA中。 仿制藥簡述 ? 專利藥 vs仿制藥的概念 ? 仿制藥市場展望 ? 印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁，共七十八頁。 ? 專利藥：產(chǎn)品受專利保護，在保護期限內(nèi)只能由專利擁有人生產(chǎn)、銷售。 全球年度藥品支出 2024年預(yù)計到達約 來源： Sun Pharmaceutical 2024 年報 第九頁，共七十八頁。 第十六頁，共七十八頁。 FDC Act (section 505) Code of Federal Regulations 505(b)(1) 新化合物 (NCE) 21CFR 申請的格式和內(nèi)容 505(b)(2) 改變已注冊藥物或新化合物 21 CFR 改變已注冊藥物 505(j) 仿制藥 21 CFR 仿制藥申請的格式和內(nèi)容 第二十頁，共七十八頁。 ? Sec 要求變更的申請 ? (d)預(yù)申請人應(yīng)注明專利藥，提供一份待申請的仿制藥和一份該專利藥的標簽、說明書的文件(labeling)，并提供其他信息說明該仿制藥與參照藥的活性成分相當〔對于聯(lián)合用藥中的活性成分變化，如不同的酯或者鹽〕 ? (e)FDA會在收到此申請的 90天內(nèi)批準或者拒絕接受。 (4) 使用條件：仿制藥與參照藥應(yīng)一致，并參照兩者的標簽 (5) 活性成分 (i) 對于單活性成分仿制藥，提供資料說明該活性成分與參照藥的相同，并參照兩者的標簽 (ii) 對于聯(lián)合用藥，提供資料說明活性成分與參
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