20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路(存儲(chǔ)版)
【正文】 LC法，雜質(zhì)不得過(guò)1.0％ 制劑：無(wú)有關(guān)物質(zhì)(w249。)分析,原料藥雜質(zhì)研究思路 以BP標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法及限度為參考依據(jù) 試制樣品雜質(zhì)檢查結(jié)果符合BP標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)超過(guò)鑒定限度的其他雜質(zhì)－－達(dá)到研究目標(biāo) 若雜質(zhì)譜與BP標(biāo)準(zhǔn)一致，但雜質(zhì)量超過(guò)限度要求－－完善工藝(精制：優(yōu)化工藝參數(shù)；控制起始原料質(zhì)量) 出現(xiàn)超過(guò)鑒定限度（0.1％）的新雜質(zhì)－－鑒定結(jié)構(gòu)，分析(fēnxī)原因，修改完善工藝，降低雜質(zhì)量至0.1％以下。zh236。試制樣品研究結(jié)構(gòu)（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）。上述12個(gè)已知雜質(zhì)基本涵蓋了本品在常用制備工藝條件下可能出現(xiàn)的雜質(zhì)。ng)雜質(zhì)水平（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）。雜質(zhì)的來(lái)源：工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等。,45,五、小結(jié)(xiǎoji233。,43,四、實(shí)例(sh237。,41,四、實(shí)例(sh237。l236。qī)目標(biāo)，應(yīng)改進(jìn)完善處方工藝 分析造成雜質(zhì)增加的原因（處方原因和/或工藝原因），針對(duì)性的完善處方工藝,第三十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。li224。)雜質(zhì)研究的基本思路,被仿制劑雜質(zhì)的分析： 通過(guò)被仿制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析 目前制劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行已知雜質(zhì)檢查的品種很少 收入EP、BP、USP的制劑品種，可得到更多的已知雜質(zhì)信息 通過(guò)被仿制制劑實(shí)際檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析 采用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法，對(duì)被仿制制劑進(jìn)行實(shí)際測(cè)定，對(duì)其雜質(zhì)情況（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）進(jìn)行研究分析，應(yīng)選擇(xuǎnz233。,31,三、仿制制劑(zh236。)雜質(zhì)研究的基本思路,制劑中雜質(zhì)來(lái)源的分析： 復(fù)方制劑中雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究 雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)：原料藥引入的雜質(zhì)、降解產(chǎn)物 通過(guò)對(duì)各原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等分析，預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物 原料藥及單方制劑易出現(xiàn)(chūxi224。b232。,25,三、仿制制劑(zh236。ng)前提下,考慮生產(chǎn)工藝與分析方法的正常波動(dòng)、產(chǎn)品的穩(wěn)定性,選擇工藝相對(duì)成熟、批數(shù)多、批量接近工業(yè)化生產(chǎn)的樣品,雜質(zhì)的限度：平均值+3SD,第二十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。)研究的基本思路,雜質(zhì)限度規(guī)定： 根據(jù)指導(dǎo)原則、對(duì)比研究結(jié)果確定限度 適合以下情況 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)控制(k242。jiē)采用被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度 前提 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質(zhì)水平不超過(guò)被仿品 （雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）,第十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。ng)控制 反應(yīng)條件的控制：精制方法等,第十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,16,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。njiū) 雜質(zhì)限度的確定 雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系,第十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。)要求 制劑的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。i sh249。 gāo)生產(chǎn)水平 重點(diǎn)關(guān)注可能對(duì)人體引起生理和/或副作用的物質(zhì),一、概述(ɡ224。i sh249。)定義、分類及來(lái)源 雜質(zhì)研究的重要性 仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求,第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。)研究的基本思路,第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。njiū)的基本思路 三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路 四、實(shí)例分析 五、小結(jié),第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。i sh249。ow249。,8,雜質(zhì)研究(y225。njiū)的基本要求 （2）雜質(zhì)研究的限度要求 原料藥的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。,12,仿制藥雜質(zhì)研究的基本(jīběn)要求 （3）仿制藥雜質(zhì)研究的特點(diǎn)和基本考慮 特點(diǎn) 研究基礎(chǔ)：被仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果等為研究工作的重要參考） 研究目標(biāo)：雜質(zhì)水平不超過(guò)被仿產(chǎn)品 基本考慮 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求、被仿產(chǎn)品的信息開展工作,一、概述(ɡ224。必要時(shí)，可根據(jù)情況進(jìn)行以上因素綜合存在時(shí)的強(qiáng)制降解試驗(yàn),第十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。n) 雜質(zhì)含量：是否超過(guò)被仿制品 對(duì)比研究結(jié)果分析及后續(xù)研究工作考慮 雜質(zhì)譜與被仿制品一致或雜質(zhì)種類較被仿制品少，未見超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)：各雜質(zhì)含量不超過(guò)被仿品（試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了研究目標(biāo)） 雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品少，沒(méi)有超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)，但雜質(zhì)含量超過(guò)了被仿品（改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量）,第十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。zh236。)研究的基本思路,雜質(zhì)限度規(guī)定： 以被仿制藥品
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