20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-文庫(kù)吧
2025-10-21 17:28 本頁(yè)面
【正文】 虛作假行為； 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)； 遏制低水平重復(fù)，切實(shí)保證上市藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。,第七頁(yè)，共二十三頁(yè)。,5/6類不批準(zhǔn)(pī zhǔn)情況分析,涉及真實(shí)性或雷同問(wèn)題品種：37.80%（總量） 原料藥不批準(zhǔn)：59.50%（原料藥總量）主要問(wèn)題集中在工藝不合理、過(guò)程控制(k242。ngzh236。)缺失等方面 生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生物等效性總量），主要問(wèn)題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁(yè)，共二十三頁(yè)。,5/6類不批準(zhǔn)情況(q237。ngku224。ng)分析,多組份生化藥注射劑不批準(zhǔn)(pī zhǔn)：100%，主要問(wèn)題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標(biāo)、病毒滅活等諸多方面 其他制劑不批準(zhǔn)：60.35%（其他制劑總量），主要問(wèn)題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目缺失或研究嚴(yán)重不足等方面 其他不批準(zhǔn)：未繳費(fèi)、關(guān)聯(lián)等（關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準(zhǔn)，原料也不批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)）,第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。,工作(gōngzu242。)成效,重點(diǎn)關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時(shí)上市。 采取積極措施，有效(yǒuxi224。o)解決了申報(bào)品種過(guò)多、審評(píng)審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問(wèn)題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時(shí)也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實(shí)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效(yǒuxi224。o)性。 即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)要保持群眾有藥可用（即積極引進(jìn)臨床急需的品種）。,第十頁(yè)，共二十三頁(yè)。,審評(píng)工作(gōngzu242。)原則,“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)” 56/89類品種：在《過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》及所附“總體技術(shù)要求”的基礎(chǔ)上，制
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