20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(更新版)
【正文】 程序和10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。,工作(gōngzu242。)和支持高水平的仿制,積極引進(jìn)臨床急需的藥品,堅(jiān)決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為； 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)； 遏制低水平重復(fù)，切實(shí)保證上市藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。,治療(zh236。ng) ：16378個(gè) 結(jié)論為建議批準(zhǔn)：3780個(gè)（23.08%） 2008年，國家局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種化何物，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品。n fā)和評(píng)價(jià),第一頁，共二十三頁。,2008年中心(zhōngxīn)建議批準(zhǔn)的品種,涉及的重大(zh242。4個(gè)自主創(chuàng)新的抗HIV藥品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之中。ngzh236。o)解決了申報(bào)品種過多、審評(píng)審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時(shí)也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實(shí)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效(yǒuxi224。nt237。,老法規(guī)(fǎguī)品種審評(píng)的現(xiàn)實(shí)考慮,高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價(jià)值，但未從立題下結(jié)論 上市基礎(chǔ)薄弱的品種，缺少充分?jǐn)?shù)據(jù)論證藥品 的風(fēng)險(xiǎn)/利益比（患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)） 復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 磺舒等部分復(fù)方抗生素品種 臨床已經(jīng)淘汰(t225。rng sh236。 系統(tǒng)研究：保證質(zhì)量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同 求證“一致性”的關(guān)鍵問題： 仿制原料藥的工藝問題 仿制制劑的處方工藝研究 仿制藥的質(zhì)量研究有關(guān)物質(zhì)檢查研究 仿制藥的質(zhì)量研究其他常見問題分析 生物(shēngw249。xi224?？? 計(jì)。,
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