20xx年醫(yī)學專題—仿制藥雜質研究的基本思路-文庫吧
2024-11-01 13:29 本頁面
【正文】 ēn)、光照、氧化等因素影響下的降解產物。必要時，可根據情況進行以上因素綜合存在時的強制降解試驗,第十四頁，共四十六頁。,15,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,被仿品雜質的分析： 通過(tōnggu242。)被仿制藥品質量標準進行分析 部分品種的國家標準中有已知雜質檢查 收入EP、BP、USP的品種，通過其質量標準，可得到更多的已知雜質信息 通過被仿制藥品實際測定結果進行分析 采用適當的檢查方法（如LC/MS等），對被仿制藥品進行實際測定，對其雜質情況（雜質種類、雜質含量）進行研究分析應關注被仿制藥品是否有良好的研究基礎應選擇有良好研究基礎的原發(fā)廠產品,第十五頁，共四十六頁。,16,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質對比研究： 對比試制品及被仿制品的實測結果 雜質種類，與被仿制品比較，是否有新的雜質出現(chūxi224。n) 雜質含量：是否超過被仿制品 對比研究結果分析及后續(xù)研究工作考慮 雜質譜與被仿制品一致或雜質種類較被仿制品少，未見超過鑒定限度的新雜質：各雜質含量不超過被仿品（試制品的雜質控制達到了研究目標） 雜質譜與被仿品一致或雜質種類較被仿品少，沒有超過鑒定限度的新雜質，但雜質含量超過了被仿品（改進工藝，降低雜質含量）,第十六頁，共四十六頁。,17,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質對比研究： 對比研究結果分析及后續(xù)研究工作考慮 雜質譜與被仿品不一致，有超過鑒定限度的新雜質，但已知雜質含量不超過被仿品 －鑒定新雜質的結構 采用 合成成分分離技術獲得雜質，通過各種測試手段對雜質的結構進行綜合分析，以確證雜質的結構 －分析產生新雜質的原因，雜質含量不能降至鑒定限度以下，應按照前述雜質研究決策熟，進行后續(xù)研究 雜質譜與被仿品不一致，有超過鑒定限度的新雜質，且已知雜質含量超過被仿品 －改進工藝，降低雜質水平 合成工藝路線：起始原料、中間體質量(zh236。li224。ng)控制 反應條件的控制：精制方法等,第十七頁，共四十六頁。,18,二、仿制(fǎngzh236。)原料藥雜質研究的基本思路,雜質限度規(guī)定： 確定依據 指導原則要求（原料藥雜質限度要求：報告限度、鑒定限度、質控限度） 被仿品質量標準（該質量標準是否完善） 被仿品實測結果（雜質種類、雜質含量） 試制(sh236。zh236。)樣品研究結構（雜質種類、雜質含量） 相關文獻資料,第十八頁，共四十六頁。,19,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質限度規(guī)定： 直接(zh237。jiē)采用被仿品質量標準中限度 前提 －被仿品質量標準中雜質控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質量標準中檢測方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質水平不超過被仿品 （雜質種類、雜質含量）,第十九頁，共四十六頁。,20,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質限度規(guī)定： 以被仿制藥品質量標準中的方法及限度為基礎，增加對單一雜質的控制 前提 －被仿品質量標準中雜質控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質量標準中檢測方法適用(sh236。y242。ng)于試制樣品 －試制樣品雜質水平不超過被仿品 有超過鑒定限度的新雜質，經工藝研究后仍未降至鑒定限度以下，但已確證結構，有安全性數據支持，根據樣品實際的雜質水平、安全性資料可支持的雜質水平綜合考慮雜質限度,第二十頁，共四十六頁。,21,二、仿制原料藥雜質(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質限度規(guī)定： 根據指導原則、對比研究結果確定限度 適合以下情況 －被仿品質量標準中雜質控制(k242。ngzh236。)方法不完善 －被仿品質量標準中無有關物質檢查項 －試制樣品雜質譜及雜質含量與被仿品有較大差異 根據指導原則中限度的要求、樣品實際的雜質水平、安全性資料可支持的雜質水平綜合考慮，確定各已知雜質、未知雜質（非特定雜質）、總雜質限度，與新藥的雜質限度確定原則一致,第二十一頁，共四十六頁。,22,二、仿制(fǎngzh236。)原料藥雜質研究的基本思路,雜質(z225。zh236。)限度規(guī)定： 已知雜質限度,在雜質安全
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