20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥評審策略及案例-文庫吧
2024-11-01 13:37 本頁面
【正文】 放度，穩(wěn)定性，規(guī)?；a(chǎn)的可行性，質(zhì)量一致性,第七頁，共二十五頁。,仿制(fǎngzh236。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價(p237。ngji224。)—BE批樣品的制備 ①BE批樣品制備規(guī)模 規(guī)?；a(chǎn)的樣品：一般不少于大生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100，000片/粒 ②BE批樣品處方工藝與你商業(yè)化生產(chǎn)處方工藝的一致性,第八頁，共二十五頁。,仿制口服固體(g249。tǐ)制劑審評策略,CMC審評—質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量研究項目的全面性 研究項目的方法學(xué)驗證 （溶出度/釋放(sh236。f224。ng)度、有關(guān)物質(zhì)、含量） 溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)對比研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目和限度的可行性 省所復(fù)檢驗報告,第九頁，共二十五頁。,仿制口服固體制劑(zh236。j236。)審評策略,CMC審評—穩(wěn)定性研究 考察指標(biāo)的設(shè)置 試驗樣品制備規(guī)模 影響(yǐngxiǎng)因素試驗 加速試驗 長期試驗 包裝材料的選擇 有效期確定,第十頁，共二十五頁。,仿制口服固體制劑(zh236。j236。)審評策略,BE審評 ①BE試驗樣品的提供與管理 試驗制劑及參比制劑 ②試驗設(shè)計 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉/平行(p237。ngx237。ng)設(shè)計 生物樣本及取樣點 ……,第十一頁，共二十五頁。,仿制(fǎngzh236。)口服固體制劑審評策略,③生物樣本分析 方法建立及驗證： 特異性、檢測線（靈敏度）、定量限、線性、精密度（日內(nèi)差、日間差）、準(zhǔn)確度（回收率）、樣品穩(wěn)定性、基質(zhì)效應(yīng)、稀釋驗證、方法耐用性等 樣品檢測(jiǎn c232。)： 隨行標(biāo)曲、隨行質(zhì)控、復(fù)測、圖譜積分方式 ④數(shù)據(jù)處理及結(jié)果評價 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析方法 試驗結(jié)果 等效性判定標(biāo)準(zhǔn)（Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)？）,第十二頁，共二十五頁。,仿制口服固體制劑(zh236。j236。)審評策略,對CMC資料、BE的全面審評
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