20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥評審策略及案例-wenkub
2024-11-01 13 本頁面
【正文】 測(jiǎn c232。)審評策略,BE審評 ①BE試驗(yàn)樣品的提供與管理 試驗(yàn)制劑及參比制劑 ②試驗(yàn)設(shè)計(jì) 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉/平行(p237。j236。tǐ)制劑審評策略,CMC審評—質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性 研究項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證 （溶出度/釋放(sh236。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價(jià)(p237。,仿制(fǎngzh236。,仿制(fǎngzh236。,仿制口服固體(g249。f224。gāng),口服固體(g249。仿制藥審評策略及案例 ——口服固體(g249。tǐ)制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) 口服固體制劑的研發(fā) 仿制口服固體制劑審評策略 溶出度/釋放度研究與評價(jià) BE試驗(yàn)與評價(jià),第二頁，共二十五頁。ng),吸收,體循環(huán),崩解時限,釋放度 溶出度,生物等效性 生物利用度,第三頁，共二十五頁。tǐ)制劑審評策略,立題審評—仿制藥為何需要進(jìn)行立題審評？ ——上市藥品退出機(jī)制不健全 安全有效性問題： 一些早期上市品種，地標(biāo)升國標(biāo)品種，多組分生化藥品種，安全/有效性存在疑問(y237。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價(jià) ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。)口服固體制劑審評策略,③制備工藝 工藝將開發(fā)過程 關(guān)鍵(guānji224。ngji224。f224。)審評策略,CMC審評—穩(wěn)定性研究 考察指標(biāo)的設(shè)置 試驗(yàn)樣品制備規(guī)模 影響(yǐngxiǎng)因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長期試驗(yàn) 包裝材料的選擇 有效期確定,第十頁，共二十五頁。ngx237。)： 隨行標(biāo)曲、隨行質(zhì)控、復(fù)測、圖譜積分方式 ④數(shù)據(jù)處理及結(jié)果評價(jià) 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析方法 試驗(yàn)結(jié)果 等效性判定標(biāo)準(zhǔn)（Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)？）,第十二頁，共二十五
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