仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-免費閱讀
【正文】 仿制藥（制劑）研發(fā)項目檔案清單（交付物）研發(fā)階段研發(fā)部產(chǎn)出物是否作為交付（YES/NO）合規(guī)部產(chǎn)出物報臨床階段（批生物等效性試驗）項目立項立項調(diào)研報告YES審核意見專利分析報告YES項目評估報告YES立項審批單產(chǎn)品開發(fā)總方案（從小試到申報全過程）YES審核意見小試研究處方及工藝研究小試研究啟動處方工藝研究方案YES審核意見處方篩選及確定原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現(xiàn)場核查原輔料相容性研究總結報告、處方篩選總結報告及關鍵圖譜YES審核意見工藝篩選及優(yōu)化原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現(xiàn)場核查小試工藝研究方案、總結報告及關鍵圖譜YES審核意見工藝驗證至少三批小試樣品制備記錄NO現(xiàn)場核查小試工藝驗證方案及驗證報告及關鍵圖譜YES審核意見風險評估風險評估報告YES審核意見成本核算小試成本核算報告YES審核意見初步的質(zhì)量研究中間體原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現(xiàn)場核查質(zhì)量標準草案
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