20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評價-預(yù)覽頁
【正文】 劑型、規(guī)格的必要性和合理性 原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)(shēngchǎn)的可行性 質(zhì)量研究項目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性,第十二頁，共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)品種審評的現(xiàn)實考慮,高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價值，但未從立題下結(jié)論 上市基礎(chǔ)薄弱的品種，缺少充分?jǐn)?shù)據(jù)論證藥品 的風(fēng)險/利益比（患者獲得利益要大于風(fēng)險） 復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 磺舒等部分復(fù)方抗生素品種 臨床已經(jīng)淘汰(t225。i)的品種 安全性風(fēng)險高的品種，如多組分生化藥注射劑、 葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細(xì)辛 腦注射液、新魚腥草素鈉注射液等,第十四頁，共二十三頁。rnjǐng) 出路,新法規(guī)(fǎguī)要義,嚴(yán)格實施管理辦法,公眾需求 研發(fā)方向,現(xiàn)實國情下研 發(fā)的核心問題,從技術(shù)、管理等方面加強應(yīng)對策略,對審評工作 的現(xiàn)實要求,第十六頁，共二十三頁。ng sh236。)決定研發(fā)方向,,由有藥可用，到用“好”藥，再到用高質(zhì)量的“好”藥,由開發(fā)(kāifā)藥，到開發(fā)(kāifā)“好”藥，再到開發(fā)(kāifā)高質(zhì)量的“好”藥,公眾(gōngzh242。 系統(tǒng)研究：保證質(zhì)量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同 求證“一致性”的關(guān)鍵問題： 仿制原料藥的工藝問題 仿制制劑的處方工藝研究 仿制藥的質(zhì)量研究有關(guān)物質(zhì)檢查研究 仿制藥的質(zhì)量研究其他常見問題分析 生物(shēngw249。ng)的困難和任務(wù),第二十頁，共二十三頁。xi224。ir243。總 計。原料藥不批準(zhǔn)：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制缺失等方面。,
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