20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申報-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 制劑的制備規(guī)模（以省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具(chū j249。)方面,處方中所用輔料存在安全性隱患 。,申報注冊的隱形條款：制劑(zh236。 研究結(jié)果顯示藥品的穩(wěn)定性不如已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品，且未合理說明原因 。 檢測樣品的批次和規(guī)模、包裝等不符合指導(dǎo)原則要求，且未合理說明原因(yu225。,申報注冊的隱形條款(ti225。（元素分析，DSC，TG，XRD紅外等尤其對于手性化合物，必須能夠確證化合物立體構(gòu)型，單晶數(shù)據(jù)、二維譜，圓二色譜等） 改鹽藥物，且沒有明顯優(yōu)勢的原料藥合成。nmi224。nmi224。 于工藝中使用了《化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的I類溶劑，但未進行替代研究或提供充分的文獻支持該溶劑的不可替代性的注冊申請 。ch233。,第十一頁，共二十六頁。)條件的選擇未提供文獻依據(jù)或相關(guān)的研究依據(jù)和科學(xué)合理解釋 。 對工藝(gōngy236。 雜質(zhì)譜沒有進行對比研究。o)注冊的隱形條款：原料合成方面,所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。njiū)方面 制劑方面,第十頁，共二十六頁。,申報(shēnb224。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性工作要做全（口服片劑的微生物限度，注射劑的澄清度，不溶性微粒，無菌等） 現(xiàn)場考核：數(shù)據(jù)的真實性，人員的真實性，原始記錄，發(fā)票，GMP培訓(xùn)，清潔記錄，儀器設(shè)備的校驗記錄等。穩(wěn)定性和質(zhì)量研究工作的計劃性和真實性。o)的質(zhì)量控制（有關(guān)物質(zhì)和異構(gòu)體）。o)注冊的關(guān)鍵因素,合成：工藝可控適合工業(yè)放大 分析：雜質(zhì)譜研究，起始原料(yu225。,第八頁，共二十六頁。 建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內(nèi)容。n)等的變化）及相關(guān)的支持性驗證研究資料。 詳細(xì)說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線(l249。o)的撰寫,新藥申報，附件2格式 綜述資料；藥學(xué)研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗資料 仿制藥CTD格式 藥學(xué)部分研究資料可按照CTD格式撰寫提交，其余部分包括《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床試驗資料仍按照原格式撰寫提交。,第七頁，共二十六頁。)試驗和長期試驗中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致；藥物制劑的處方、制備工藝也應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致。第一類溶劑避免使用，第二類溶劑限制使用，第三類溶劑，建議在終產(chǎn)品精制過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。,分析(fēnxī)需要注意的法規(guī)舉例,化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則 驗證的檢
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