20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申報-閱讀頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 究和控制，工藝研究存在缺陷；沒有與原研產(chǎn)品進(jìn)行溶出度的對比；本品穩(wěn)定性試驗僅考察了崩解時限 未考察溶出度。 阿法骨化醇口服液 本品有關(guān)物質(zhì)檢查采用HPLC法，樣品進(jìn)樣量為0.05μg，檢測限為0.002μg（相當(dāng)于進(jìn)樣量的4%），無法保證雜質(zhì)被有效檢出。現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)檢查方法無法證明本品的穩(wěn)定性。,第十五頁，共二十六頁。由于苯酚毒性較大，且丙泊酚的生產(chǎn)工藝較為簡單，化工廠生產(chǎn)丙泊酚的工藝成熟且穩(wěn)定，故建議在固定化工品來源、工藝，嚴(yán)格控制其質(zhì)量的前提下，認(rèn)可目前采用的化工品精制的工藝。gōng)充分、詳細(xì)的粗品或游離酸/堿生產(chǎn)工藝和過程控制資料的”品種不予批準(zhǔn)，但本品申報資料中提供了詳細(xì)的丙泊酚粗品的合成工藝和過程控制要求，符合上述要求。,第十六頁，共二十六頁。)問題,羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20：在早年血源較為充足，又無更好產(chǎn)品的情況下，羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20制劑在臨床上發(fā)揮了代血漿的作用。（CDE技術(shù)問題解答） 含鎂離子的抗生素系列直接申請臨床：某抗生素，國外上市已經(jīng)幾十年，現(xiàn)在國內(nèi)申請膠囊、片劑、復(fù)方(f249。fāng)干混懸劑。（藥物研發(fā)立題合理性臨床評價 趙明 藥審中心 國外上市了并不代表就是合理的）,第十七頁，共二十六頁。n l236。li224。,阿托伐他汀鈣雜質(zhì)(z225。)研究,雜質(zhì)譜分析 工藝雜質(zhì)：雜質(zhì)A（去氟阿托伐他?。?雜質(zhì)C（雙氟阿托伐他汀）、雜質(zhì)F、雜質(zhì)G 異構(gòu)體：雜質(zhì)B（非對映異構(gòu)體） 雜質(zhì)E（對映異構(gòu)體） 降解(ji224。,雜質(zhì)控制(k242。)方法比較,第二十頁，共二十六頁。zh236。 試制樣品雜質(zhì)檢查結(jié)果符合EP標(biāo)準(zhǔn)要求，無超過鑒定限度的其他雜質(zhì)——達(dá)到研究目標(biāo)。)，但雜質(zhì)量超過限度要求——完善工藝（精制；優(yōu)化工藝參數(shù)；控制起始原料及中間體質(zhì)量）。 若新雜質(zhì)不超過質(zhì)控限度（0.15%），且經(jīng)鑒定結(jié)構(gòu)明確不是毒性雜質(zhì)，可訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行控制。,制劑雜質(zhì)研究(y225。 關(guān)注降解途徑及降解產(chǎn)物 阿托伐他汀主要降解途徑為內(nèi)酯化降解及氧化降解，氧化降解產(chǎn)物除環(huán)氧化物（雜質(zhì)D）外，尚有 其他降解產(chǎn)物。與原研廠產(chǎn)品的對比研究對評價雜質(zhì)檢查(jiǎnch225。,第二十二頁，共二十六頁。)藥研發(fā)歷程,第二十三頁，共二十六頁。)食品藥品檢定研究院（中檢所） 上海食品藥品檢驗所,第二十四頁，共二十六頁。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),仿制藥申報。不需要單獨(dú)撰寫(zhu224。藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。本品穩(wěn)定性試驗僅考察了崩解時限 未考察溶出度。CDE網(wǎng)站,第二十六頁，共二十六頁
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