20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料-文庫(kù)吧資料
2024-11-19 04:47本頁(yè)面
【正文】 什么都是假的”；2）法規(guī)因素：一定要遵循藥品研發(fā)的法律法規(guī)，規(guī)避專(zhuān)利和各種藥品保護(hù)，不要“知其不可而為之” ；3）技術(shù)因素：自己研發(fā)還是采用外協(xié)，與人合作方式。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100 對(duì)。）四 臨床研究資料：2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述2臨床研究計(jì)劃及研究方案臨床研究者手冊(cè)3知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。｝確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者或組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三 藥理毒理研究資料：1藥理毒理研究資料綜述2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷(xiāo)售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等?；瘜W(xué)藥物六類(lèi)仿制需要提交的申報(bào)資料目錄根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定，化藥六類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)需要提交的項(xiàng)目表如下：一 綜述資料：藥品名稱(chēng)證明性文件立題目的與依據(jù)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿二 藥學(xué)研究資料：藥學(xué)研究資料綜述制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料｛單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，一式2 份，分別放入資料項(xiàng)目2 的資料和資料項(xiàng)目13 號(hào)的資料中。對(duì)比性的質(zhì)量研究說(shuō)明了仿制藥與上市產(chǎn)品的質(zhì)量等同性，但這是一種靜態(tài)狀況下的情況反映，樣品制備后初期的質(zhì)量等同難以推斷貯藏條件下整個(gè)有效期內(nèi)仍能保持其質(zhì)量等同性，尤其是制劑中主藥所處環(huán)境與原研藥不相同，有條件的可以進(jìn)行穩(wěn)定性的對(duì)比研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等），主藥化合物與輔料進(jìn)行充分的接觸和作用后，通過(guò)雜質(zhì)產(chǎn)生的種類(lèi)、個(gè)數(shù)及含量等方面的對(duì)比，分析其降解動(dòng)力學(xué)的異同，考證動(dòng)態(tài)狀況下的質(zhì)量等同性，可為橋接上市藥品安全有效性、貯藏條件及有效期奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)判斷兩者質(zhì)量是否一致，但對(duì)比研究不同于對(duì)比檢驗(yàn)，研究的項(xiàng)目應(yīng)全面，方法也不僅限于原標(biāo)準(zhǔn)，
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