20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報與審批-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 頁。,（四）仿制藥的申報要求 基本原則： 同質(zhì)性（藥學(xué)等效、生物學(xué)等效） 可替代性 擇優(yōu)性 仿品種(pǐnzhǒng)而不是仿標(biāo)準(zhǔn)！,第七頁，共三十四頁。xi224。 仿標(biāo)準(zhǔn)的局限性：僅針對具體處方工藝的產(chǎn)品，主要解決質(zhì)量均一性的問題。,藥學(xué)等效評價： 相同的活性成分 相同的劑型 相同的給藥途徑 相同的劑量規(guī)格或濃度 相同的質(zhì)量－－主藥含量(h225。ng)、純度、均一性、穩(wěn)定性要與被仿藥一致 外形、輔料、包裝等方面可不同,第九頁，共三十四頁。nɡ zhǒnɡ)藥物不同制劑的內(nèi)在質(zhì)量是否相等。 生物等效性是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)仿制藥品的一個重要依據(jù)。,方法：通過驗(yàn)證性的臨床試驗(yàn)進(jìn)行生物等效性評價。shǎo)為100 ：至少(zh236。,適宜(sh236。)的質(zhì)量控制措施 原料藥、輔料的質(zhì)量 制劑的處方工藝 經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝 可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),第十二頁，共三十四頁。xi224。 選擇： 首先原研企業(yè) 其次是通過比較，擇優(yōu)選取,第十三頁，共三十四頁。l249。,（六）基本申請(shēnqǐng)流程,第十五頁，共三十四頁。,第十七頁，共三十四頁。,現(xiàn)場核查定義 食品藥品(y224。opǐn)注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。 （《藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條）,藥品注冊現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場(xi224。 ch225。 “現(xiàn)場考察”,第二十頁，共三十四頁。nchǎng)核查程序,藥品注冊申請人申請，報送《現(xiàn)場核查申請表》 省局受理5日內(nèi)對申報資料和原始記錄進(jìn)行審查（原始資料審查也可與核查同時進(jìn)行） 確定核查時間及核查員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》。nyu225。,現(xiàn)場核查(h233。)程序,申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)及時與確定的核查員聯(lián)系 申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 研究所用的設(shè)備、儀器 原始材料（發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜(t,現(xiàn)場核查(h233。)方法,查看現(xiàn)場、詢問有關(guān)人員、調(diào)閱相關(guān)資料、記錄、圖片等。 要求被查單位負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。 chū)陳述意見）報省局。,現(xiàn)場(xi224。l249。,現(xiàn)場核查(h233。)方法,確定考核結(jié)果（合格、不合格，對于暫不能做出是否合格結(jié)論
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