20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 zh236。ir243。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。zh236。,仿制(fǎngzh236。,原料藥的測試內(nèi)容(n232。sh236。)的趨勢,包括更多的貯藏(zh249。sh236。,主要(zhǔy224。,分析方法驗(yàn)證(y224。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性,樣品溶液穩(wěn)定性的定義 樣品溶液在一定儲藏條件下可被重復(fù)使用的時(shí)間 樣品溶液穩(wěn)定性的測定 樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果(jiē guǒ)是初始結(jié)果(jiē guǒ)%.,第三十一頁，共七十六頁。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動(bi224。,檢測(jiǎn c232。20%,第二十七頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。n)程度. 向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行回收率測定來驗(yàn)證. 準(zhǔn)確度的測定 在3個(gè)濃度(80%,100%,120%)中,每個(gè)濃度制備3個(gè)樣品.每個(gè)濃度3個(gè)樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁，共七十六頁。)HPLC,第二十四頁，共七十六頁。). 線性的測定 在被分析物濃度20%150%內(nèi),至少測5個(gè)濃度.例如20%,80%,100%,120%,150% 最小二乘法線性回歸, R=0.999,第二十二頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁，共七十六頁。ngqu232。i) 檢測限, 定量限 耐用性 樣品溶液穩(wěn)定性,第十六頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。,成品藥片分析樣品(y224。,仿制(fǎngzh236。,主要(zhǔy224。,工作人員的SOP要求(yāoqio lǜ)檢查 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個(gè)樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。l249。,標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑的SOP要求,包裝上注明(zh249。nzh232。opǐn)測試,分析方法,分析方法驗(yàn)證(y224。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有相同(xiānɡ t243。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。nzh232。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。,FDA官員(guānyu225。nɡ)的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。nzh232。ng)的前提:GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。 m237。) 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn) 分析儀器每半年進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn),第八頁，共七十六頁。,實(shí)驗(yàn)室的SOP要求(yāoqi),每個(gè)工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)(p233。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證(y224。)藥的研發(fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。ngpǐn)的制備實(shí)例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確分析出樣品溶液(r243。nzh232。,分析方法驗(yàn)證(y224。)檢測出被分析物的特性. 專屬性的測定舉例:高壓液相色譜,第十七頁，共七十六頁。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁，共七十六頁。nzh232。,線性舉例(jǔ l236。,分析方法驗(yàn)證(y224。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。,分析方法驗(yàn)證(y224。)限和定量限信噪比的測量,第二十九頁，共七十六頁。nd242。,仿制(fǎngzh236。nzh232。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律(guīlǜ). 為藥品的
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