20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展--keith-o-webber--博士美國fda仿制藥司司長-wenkub
2024-11-16 05 本頁面
【正文】 導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)會。li224。o)的,但并不充分. 具備可比性的規(guī)格是不夠的. 需要在劑量很多時和很多劑量之間保證質(zhì)量一致. 質(zhì)量在生產(chǎn)時就應(yīng)該控制好.,第六頁，共二十八頁。li224。jiāo)于產(chǎn)品設(shè)計,關(guān)注產(chǎn)品在體內(nèi)的性能 關(guān)注產(chǎn)品描述 關(guān)注產(chǎn)品對目標(biāo)人口的實用性 比如: 配方 涂層(t,4,質(zhì)量(zh236。,2,討論(tǎol249。1,第二屆國際仿制藥論壇 中國上海 美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqin)話題,美國(měi ɡu243。li224。 c233。ng)控制amp。,7,影響產(chǎn)品(chǎnpǐn)性能的因素,配方 原料藥和輔料質(zhì)量 雜質(zhì) 物理(w249。ng)設(shè)計實施的時間表,與仿制藥協(xié)會召開(zh224。 問題導(dǎo)向型審查制度的修正,第八頁，共二十八頁。n sh237。ng)設(shè)計（QbD）組件： 目標(biāo)質(zhì)量產(chǎn)品簡介 (QTPP) 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQAs), 包括可預(yù)測的溶解性 產(chǎn)品的發(fā)展和理解 (風(fēng)險分析和對高風(fēng)險組分的DOEs實驗設(shè)計) 過程的發(fā)展和理解 (風(fēng)險分析和對高風(fēng)險參數(shù)的DOEs實驗設(shè)計) 展示批次藥品按比例放大，并進行大規(guī)模生產(chǎn) 建立控制策略,第十頁，共二十八頁。)導(dǎo)向型審查系統(tǒng),審查員聚焦于具有科學(xué)性和風(fēng)險導(dǎo)向性的主要(zhǔy224。)新藥申請（ANDAs）中 推薦的質(zhì)量設(shè)計（QbD）元素,鼓勵簡略新藥申請的申請人應(yīng)用質(zhì)量設(shè)計（QbD）方法于他們的原始提交材料上 由仿制藥研發(fā)辦公室發(fā)出的補正通知書也會傳遞(chu225。j236。,14,通過對關(guān)鍵工藝參數(shù)(cānsh249。)秋季,2012年全年都將和企業(yè)進行進一步的討論. 仿制藥研發(fā)辦公室（OGD）將確保質(zhì)量設(shè)計 （QbD ）符合所有要求(yāoqi)藥協(xié)會召開研討會 (討論瞬時釋放樣品),與仿制藥協(xié)會召開研討會 (討論改性釋放(sh236。,17,仿制(fǎngzh236。,
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