仿制藥申報(bào)-wenkub
2024-10-08 18 本頁(yè)面
【正文】 第一 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。申報(bào)資料的撰寫(xiě)216。仿制藥研發(fā)歷程第二 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 中華人民共和國(guó)藥品管理法〔主席令 45號(hào)〕216。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔局令 9號(hào)〕216。 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?的要求。 第八十三條 已確認(rèn)存在平安性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng) 。 起始原料的選擇原那么：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。216。 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原那么216。 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來(lái)源：合成原料或反響溶劑、反響副產(chǎn)物、由合成原料或反響溶劑引入。 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原那么216。 原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果根底上選擇適宜的包裝，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。 新藥申報(bào)，附件 2格式 綜述資料； 藥學(xué)研究資料； 藥理毒理研究資料；臨床試驗(yàn)資料216。 不需要單獨(dú)撰寫(xiě) ?藥品注冊(cè)管理方法 ?附件二規(guī)定的 7號(hào)資料，但需要注意按要求提交 “CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表〞。216。 第八 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。有關(guān)物質(zhì)和異構(gòu)體的研究。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性工作要做全〔口服片劑的微生物限度，注射劑的澄清度，不溶性微粒，無(wú)菌等〕216。 原料藥合成方面216。 所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品平安性和有效性的。例如：原料藥沒(méi)有與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的比照，制劑沒(méi)有和原研產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的比照。 采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸 /堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細(xì)的粗品或游離酸 /堿生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制資料 。216。〔元素分析， DSC， TG， XRD紅外等尤其對(duì)于手性化合物，必須能夠確證化合物立體構(gòu)型，單晶數(shù)據(jù)、二維譜，圓二色譜等〕216。 研究結(jié)果顯示藥品的質(zhì)量低于已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量 。 研究結(jié)果顯示藥品的穩(wěn)定性不如已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品，且未合理說(shuō)明原因 。216。216。 改劑型，注射劑改凍干粉，口服普通片改緩釋片，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)提示體內(nèi)過(guò)程發(fā)生變化，而未提供相關(guān)平安性試驗(yàn)資料 。 本品活性成分阿德福韋酯在水中幾乎不溶，在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。 阿法骨化醇口服液 216。建議不批準(zhǔn)。由于苯酚毒性較大，且丙泊酚的生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單，化工廠生產(chǎn)丙泊酚的工藝成熟且穩(wěn)定，故建議在固定化工品來(lái)源、工藝，嚴(yán)格控制其質(zhì)量的前提下，認(rèn)可目前采用的化工品精制的工藝。立題依據(jù)問(wèn)題216。 含鎂離子的抗生素系列直接申請(qǐng)臨床：某抗生素，國(guó)外上市已經(jīng)幾十年，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)膠囊、片劑、復(fù)方膠囊、復(fù)方干混懸劑。阿托伐他汀鈣雜質(zhì)研究216。 異構(gòu)體：雜質(zhì) B〔非對(duì)映異構(gòu)體〕216。 歐洲藥典 第十九 頁(yè) ，共二十六 頁(yè)
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