20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路-wenkub
2024-11-01 13 本頁(yè)面
【正文】 控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法適用(sh236。)研究的基本思路,雜質(zhì)限度規(guī)定： 直接(zh237。zh236。li224。n) 雜質(zhì)含量：是否超過被仿制品 對(duì)比研究結(jié)果分析及后續(xù)研究工作考慮 雜質(zhì)譜與被仿制品一致或雜質(zhì)種類較被仿制品少，未見超過鑒定限度的新雜質(zhì)：各雜質(zhì)含量不超過被仿品（試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了研究目標(biāo)） 雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品少，沒有超過鑒定限度的新雜質(zhì)，但雜質(zhì)含量超過了被仿品（改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量）,第十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。)被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析 部分品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有已知雜質(zhì)檢查 收入EP、BP、USP的品種，通過其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可得到更多的已知雜質(zhì)信息 通過被仿制藥品實(shí)際測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析 采用適當(dāng)?shù)臋z查方法（如LC/MS等），對(duì)被仿制藥品進(jìn)行實(shí)際測(cè)定，對(duì)其雜質(zhì)情況（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）進(jìn)行研究分析應(yīng)關(guān)注被仿制藥品是否有良好的研究基礎(chǔ)應(yīng)選擇有良好研究基礎(chǔ)的原發(fā)廠產(chǎn)品,第十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。必要時(shí)，可根據(jù)情況進(jìn)行以上因素綜合存在時(shí)的強(qiáng)制降解試驗(yàn),第十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。)原料藥雜質(zhì)研究的基本思路,雜質(zhì)譜的分析 被仿產(chǎn)品雜質(zhì)的分析 雜質(zhì)對(duì)比研究(y225。,12,仿制藥雜質(zhì)研究的基本(jīběn)要求 （3）仿制藥雜質(zhì)研究的特點(diǎn)和基本考慮 特點(diǎn) 研究基礎(chǔ)：被仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果等為研究工作的重要參考） 研究目標(biāo)：雜質(zhì)水平不超過被仿產(chǎn)品 基本考慮 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求、被仿產(chǎn)品的信息開展工作,一、概述(ɡ224。nd249。njiū)的基本要求 （2）雜質(zhì)研究的限度要求 原料藥的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。,9,仿制藥雜質(zhì)研究的基本(jīběn)要求 （1）指導(dǎo)原則對(duì)雜質(zhì)研究的一般性要求 雜質(zhì)譜的分析：根據(jù)工藝、結(jié)構(gòu)特征和降解途徑 可靠的研究方法：靈敏度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性等 合理的限度：限度依據(jù)、安全性資料 雜質(zhì)研究的一般性要求同樣適用于仿制藥,一、概述(ɡ224。,8,雜質(zhì)研究(y225。,7,雜質(zhì)研究的重要性 藥理活性或毒性雜質(zhì)－－安全性 普通雜質(zhì)，控制純度－－有效性 雜質(zhì)產(chǎn)生的原因－－優(yōu)化工藝，提高(t237。ow249。ng)中引入的雜質(zhì)，包括反應(yīng)物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 降解產(chǎn)物－由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應(yīng)產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān),一、概述(ɡ224。i sh249。zh236。njiū)的基本思路 三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路 四、實(shí)例分析 五、小結(jié),第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。zh236。)研究的基本思路,第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,3,一、概述(ɡ224。)定義、分類及來(lái)源 雜質(zhì)研究的重要性 仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求,第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。),第四頁(yè)，共四十六頁(yè)。i sh249。)質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，雜質(zhì)研究和控制是藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵要素之一 雜質(zhì)研究與工藝研究、質(zhì)量研究其他項(xiàng)目、穩(wěn)定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性,一、概述(ɡ224。 gāo)生產(chǎn)水平 重點(diǎn)關(guān)注可能對(duì)人體引起生理和/或副作用的物質(zhì),一、概述(ɡ224。njiū)的重要性 國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀： 對(duì)雜質(zhì)研究的重要性認(rèn)識(shí)不夠 雜質(zhì)分析方法的研究缺乏針對(duì)性 雜質(zhì)限度的確定缺乏依據(jù) 忽視雜質(zhì)研究與其他研究工作的聯(lián)系,一、概述(ɡ224。i sh249。i sh249。)要求 制劑的雜質(zhì)限度,一、概述(ɡ224。i sh249。njiū) 雜質(zhì)限度的確定 雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系,第十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。,15,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。,16,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。,17,二、仿制原料藥雜質(zhì)(z225。ng)控制 反應(yīng)條件的控制：精制方法等,第十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。)樣品研究結(jié)構(gòu)（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量） 相關(guān)文獻(xiàn)資料,第十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。jiē)采用被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度 前提 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質(zhì)水平不超過被仿品 （雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）,第十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。y242。)研究的基本思路
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