仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn)(編輯修改稿)
2024-10-01 10:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)工藝要符合大生產(chǎn)要求，三廢處理方案要合理。 第十八頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔二〕結(jié)構(gòu)確證： 、精制品純度；采用的結(jié)構(gòu)確證手段，文獻(xiàn)及圖譜；有立體異構(gòu)體、結(jié)晶溶劑〔或水〕及多晶現(xiàn)象需進(jìn)一步研究。 重點(diǎn)：結(jié)構(gòu)要與被仿制藥品要一致。 第十九頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔二〕結(jié)構(gòu)確證： 結(jié)構(gòu)的品種，說明原材料的來源及工藝過程控制方法。 重點(diǎn)：來源要與被仿制藥品要一致。 第二十頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔三〕質(zhì)量研究 各主要及特殊工程的質(zhì)量研究內(nèi)容、方法學(xué)驗(yàn)證及與被仿制藥品〔生產(chǎn)廠家、批號〕質(zhì)量研究比照情況。 第二十一頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔三〕質(zhì)量研究 重點(diǎn)：有關(guān)物質(zhì)和有機(jī)溶劑殘留量的檢驗(yàn)方法要可行，檢測數(shù)據(jù)及圖譜要符合要求；樣品質(zhì)量與被仿制藥品要一致；自檢報告及省藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)報告結(jié)果要根本一致。 第二十二頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔四〕穩(wěn)定性 加速試驗(yàn)及長期留樣試驗(yàn)的檢測工程、結(jié)果及擬上市包裝和貯藏條件。 重點(diǎn)：說明產(chǎn)品是否穩(wěn)定及有效期。 第二十三頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔五〕包裝及標(biāo)簽 說明是何種內(nèi)包裝材料。 重點(diǎn)：內(nèi)包裝材料要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容要符合要求。 第二十四頁，共三十六頁。 仿制藥化藥資料要點(diǎn) 原料 〔六〕平安性
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1