20xx年醫(yī)學(xué)專題—從仿制藥大國到仿制藥強國(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)狀況,據(jù)印度海關(guān)統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預(yù)計2005年達到(d225。 d224。o)50億美元，而我國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外，化學(xué)藥制劑出口僅為區(qū)區(qū)幾千萬美元。 印度的制藥業(yè)已經(jīng)為人矚目，2012年印度至少有20家制藥企業(yè)通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥2012年已經(jīng)在美國取得了10%的市場份額。,第十八頁，共三十六頁。,ANDA證書：Abbrevitive New Drug Application(簡略新 藥申請)，簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品藥品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法，專利期過后的通用(tōngy242。ng)名藥均按此程序申請上市。 美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。,第十九頁，共三十六頁。,中國(zhōnɡ ɡu243。)ANDA證書情況,第二十頁，共三十六頁。,印度(y236。n d249。)的問題,檢查(jiǎnch225。)警告頻繁 專利侵權(quán)糾紛敗訴 仿制藥質(zhì)量問題頻發(fā) 注冊費用增加,第二十一頁，共三十六頁。,印度(y236。n d249。)VS中國,中國企業(yè)：主要面向國內(nèi)市場，出口量較小 印度(y236。n d249。)企業(yè)：制劑出口最多的是印度(y236。n d249。)，印度(y236。n d249。)擁有全球最多的ANDA仿制藥在美國上市的許可證。 趨勢：中國企業(yè)開始嘗試仿制藥“首訪”策略，即除了原研藥品種以外，在有限天以內(nèi)可以作為唯一的在美國銷售這種仿制藥品種的商家,第二十二
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