【摘要】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無(wú)機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中帶入的無(wú)機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無(wú)機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-02 16:44
【摘要】2022年12月內(nèi)部資料,不批準(zhǔn)案例分析,,,第一頁(yè),共八十四頁(yè)。,目錄,前車之覆后車之鑒,沉痛的教訓(xùn),,,第二頁(yè),共八十四頁(yè)。,一、序言,2022年以來(lái),國(guó)家局那里不時(shí)傳來(lái)壞消息,公司研發(fā)部門接二連...
2025-09-29 18:41
【摘要】、綜述根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。如今的新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點(diǎn):1、規(guī)范對(duì)被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問(wèn)題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。3、按
2024-11-03 03:49
【摘要】仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 第一頁(yè),共二十三頁(yè)。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁(yè),共二十三頁(yè)。 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回憶...
2025-09-24 10:45
【摘要】仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共三十四頁(yè)。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)中的藥物品種。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔st...
2025-09-24 10:55
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國(guó)仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國(guó)仿制藥:申報(bào)、基于問(wèn)題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國(guó)仿制藥制度美國(guó)
2025-03-08 15:06
【摘要】仿制藥的申報(bào)與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【摘要】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)藥品審評(píng)中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)3老法規(guī)仿制藥審評(píng)回顧與分析?2022年藥品審評(píng)情況完成審評(píng)任務(wù):25034個(gè)?結(jié)論為建議批準(zhǔn):9228個(gè)
2025-05-28 01:49
【摘要】全球仿制藥市場(chǎng)上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來(lái)最低的增長(zhǎng)率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動(dòng)?美國(guó),日本,法國(guó)和加拿大的原藥增長(zhǎng)率低于前8位成熟市場(chǎng)的平均值?受保護(hù)品牌在美國(guó)、西班牙和法國(guó)的下降幅度最
2025-01-08 06:37