仿制藥的申報與審批(更新版)
【正文】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查需要企業(yè)整改的，應(yīng)提出具體書面整改意見。 現(xiàn)場核查程序 ? 申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)及時與確定的核查員聯(lián)系 ? 申請現(xiàn)場核查單位應(yīng)做好充分準備 ? 研究所用的設(shè)備、儀器 ? 原始材料〔發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜、照片 〕 ? 儀器、設(shè)備的使用記錄 ? 主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場 ? 中試產(chǎn)品 ? 穩(wěn)定性研究樣品 第二十二頁，共三十四頁。 國家藥審中心進行審核 完成臨床試驗 SFDA審批 審批意見通知件 不批準 10日送達 10日送達 批準 藥品批準文號 20日 第十八頁，共三十四頁。 ? 口服固體制劑：生物等效性試驗－－ 1824例 ? 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中藥、化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，病例數(shù)至少為 100 ：至少 100例 ? 生物制品： III期臨床試驗 第十一頁，共三十四頁。 3. 仿標準的局限性：僅針對具體處方工藝的產(chǎn)品，主要解決質(zhì)量均一性的問題。 ?區(qū)別與“模仿藥〞〔 Me Too 藥〕 ?指與某種能看出藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥：仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準中的藥物品種。 第四頁，共三十四頁。 ? 生物等效性評價： ?含義：系指一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同劑量，其吸收速度和程度沒有明顯的差異，以此評價同種藥物不同制劑的內(nèi)在質(zhì)量是否相等。 ?選擇： ?首先原研企業(yè) ?其次是通過比較，擇優(yōu)選取 第十三頁，共三十四頁。 〔 ?藥品管理法實施條例 ?第二十九條〕 藥品注冊現(xiàn)場核查 第十九頁，共三十四頁。 要求被查單位負責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。 第二十六頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查內(nèi)容 原料購進、使用情況 化學(xué)原料藥：主要原料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購進日期 化學(xué)藥制劑：原料藥的來源〔供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明文件復(fù)印件，贈送證明、贈送單位購置的發(fā)票及相關(guān)資料〕、數(shù)量、檢驗報告、使用量、剩余量及購進日期 中藥：藥材來源〔購置憑證〕、數(shù)量、產(chǎn)地、檢驗記錄及購進日期 輔料：所有輔料的來源、數(shù)量、使用量、剩余量及購進日期 標準品、對照品購進數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購進發(fā)票、證明性文件、數(shù)量 第三十一頁，共三十四頁。同質(zhì)性〔藥學(xué)等效、生物學(xué)等效
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