仿制藥的申報(bào)與審批(完整版)
【正文】 原始資料 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) 初步審查申報(bào)資料 出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 報(bào)送國(guó)家藥審中心， 通知申請(qǐng)人 申報(bào)資料 5日 內(nèi) 抽樣 3批 30工作 日 內(nèi) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 5日 內(nèi) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 省局審查資料提出審查意見 符合規(guī)定 不符合規(guī)定發(fā) 《審批意見通知件》 第十六頁(yè)，共三十四頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)核查程序 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，報(bào)送 ?現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表 ? ? 省局受理 5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料和原始記錄進(jìn)行審查〔原始資料審查也可與核查同時(shí)進(jìn)行〕 ? 確定核查時(shí)間及核查員，發(fā)出 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書 ?。 現(xiàn)場(chǎng)核查方法 ? 核查重點(diǎn)： ? 〔 1〕原料及原料藥、中藥材的來源、數(shù)量、時(shí)間 ? 〔 2〕儀器設(shè)備型號(hào)、產(chǎn)地、性能及相應(yīng)的使用記錄 ? 〔 3〕試制記錄〔含圖譜、底片、照片〕原始性、與申報(bào)資料的一致性 ? 〔 4〕樣品量 ? 〔 5〕相關(guān)人員對(duì)研制過程的熟悉情況 ? 第二十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。 設(shè)備使用記錄中使用時(shí)間、內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符。 檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求 確定抽樣批號(hào)〔 1批或 3批〕，檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況 注意最小包裝應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)示生產(chǎn)單位與樣品加工單位一致 核實(shí)該批藥品的總量，隨機(jī)抽樣〔 3倍全檢量，貴重藥品為 2倍全檢量〕，原料藥分為三份或兩份 第三十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。省局審查資料提出審查意見。檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求。仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 試制與研制記錄 形式是否符合 ?藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、操作者簽名是否與申報(bào)資料一致 工藝研究及其確定的工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料是否一致 供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄〔包括照片、圖譜、化驗(yàn)單、病理報(bào)告〕是否完整，與申報(bào)資料是否一致 臨床試驗(yàn)用藥物的制備研究記錄與申報(bào)資料是否一致，是否在符合GMP條件下生產(chǎn) 臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致， CRF表〔病例報(bào)告表〕及所附檢驗(yàn)報(bào)告日期前后是否吻合，統(tǒng)計(jì)是否正確 所有記錄是否涂改，修改是否按照規(guī)定修改 第二十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。
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