【正文】 米諾環(huán)素和硫普羅寧注射液。,選擇品種要慎重(sh232。,仿制(fǎngzh236。)知識、專業(yè)技術的比拼，是屬于純“軟件” 范疇的。ngd249。,通過講述(jiǎngsh249。i)生物利用度的差異 體外溶出曲線的不同,療 效 的 優(yōu) 劣 制 劑,的 優(yōu) 劣 關鍵(guānji224。 該項技術愈來愈受到各方面的矚目與期待！,—— 絕非一個介質、一個時間點、一個限度的測定！,第十五頁，共七十七頁。j236。, 同時，對于關系到有可能影響到藥物生物特性的 各類變更評價也至關重要。n)的測定”, 該手段更是成為“剖析”和“肢解”原研固體(g249。,“固體制劑內在品質的靈魂與核心所在”！,第十四頁，共七十七頁。njiū)與深入，對其認,識與理解(lǐjiě)亦在不斷發(fā)展與變化著。sh249。,毒副作用的引起往往由低劣輔料所致！,第十三頁，共七十七頁。ng)雜質的檢驗方法固然重要，,但與主藥在體內吸收的重要性相比就顯得無足輕重,了。)剖析, 有關(yǒuguān)物質與毒副作用的關系,能夠建立起準確測定(c232。,一定牢固樹立“吃藥不是吃含量、而是吃生物利,用度”的科學理念！,第十二頁，共七十七頁。)講述制劑生產過程 —— 僅是將一物件使成,均勻狀后按照一定規(guī)格制作而已。i yǒu)任何技術含量。, 充分意識到溶出度檢測技術重要性，深諳了溶,出度作為固體制劑的“靈魂”，從藥品最初研發(fā)到,最終臨床使用整條脈絡中所起到的“龍脈”作用！,第十一頁，共七十七頁。)了該國開展的《薬品品質再評価工,程》和“為新藥(xīn y224。ng)國家藥檢所求學歸來后的感悟, 深入學習(xu233。 所以、該學習班十分具有意義！,第十頁，共七十七頁。)、比比皆是。 w233。chǎn)固體制劑有高達十幾萬個批準文號；其中,絕大部分產品均是仿制品，同類產品有幾十家、上百 家生產的已不足為奇(b249。j236。)獲利頗豐、,“白花花的銀子”流出國門！,（愛國情懷、進口藥增幅迅猛?。?第九頁，共七十七頁。)是十分悲哀的事,情！,一個(yī ɡ232。,成為原料藥出口大國(d224。i)”！ 將原料藥制成（固體）制劑、并工業(yè)化大生產的過 程則是一個極為復雜、系統(tǒng)、高科技的過程；制劑的 優(yōu)劣是用人體生物利用度(BA)的高低來評價的。,我國是原料藥的“生產(shēngchǎn)大國”、,原料藥生產給自然生態(tài)環(huán)境帶來的影響(yǐngxiǎng)以及其自身,局限性，體現了我國制藥工業(yè)的“悲哀”…… 只有制劑才能被稱作為“藥”，原料藥是不被列入 “藥品”的、它甚至可以與化工原料“合并同類(t243。i)高科技產品”的體現主要是在固體制,劑上，其他主流劑型的研制、開發(fā)(kāifā)與生產均較固,體制劑簡單；且由于液體制劑的局限性，導致目,前國際上的藥品發(fā)展趨勢愈發(fā)集中于固體制劑。i)高科技產品的體現,“藥品作為(zu242。,藥品作為(zu242。講述研究生期間，聆聽學校大師級老師(lǎoshī)諄諄教誨的感 悟！,● 一定要不斷思考，注意查詢文獻，收集各方面信息，培 養(yǎng)自身的專業(yè)素養(yǎng)與專業(yè)敏感度，不要怕遇到問題，越是遇 到問題、將其解決，就越能不斷提高與進步。n)工作感悟,● 工作中一定要注重思考，帶著問題去學習、有的放矢地 去攻讀(gōngd ● 許多原研藥專利過期后，均可在日文網站上查詢到,相當深入的內容，值得借鑒、可以一試！,第五頁，共七十七頁。,● 注意文獻查詢。 ● 一定要詳盡、反復地閱讀國家新藥審評中心頒布的,各類指導(zhǐdǎo)原則。n d,本人(běnr233。,每日回復來自全國業(yè)內人士的來電來信皆在半,小時以上。nl236。)類文章。ch225。)藥瘋狂期” 2003年8月 ~ 2004年2月,赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部（相,當于我國的中檢所化藥室）進修 2008年11月 ~ 2009年1月,借調至中檢所起草2010年版藥典《溶出度試驗,指導原則（新增）》,第三頁，共七十七頁。xu233。)！,第二頁，共七十七頁。jiā)將手機調至“振,動”檔！,謝謝您的配合(p232。,（4）仿制藥雜質的方法學研究與評價,第一頁，共七十七頁。ngji224。（1）仿制藥研究與評價的總體(zǒngtǐ)思路,（2）仿制藥制備工藝研究(y225。njiū)與工藝驗證的技術要求,及評價(p237。)要點,（3）仿制藥質量研究及質量標準建立的技術要求,與評價要點。,請大家(d224。ih233。,簡短(jiǎnduǎn)自我介紹,畢業(yè)后~至今 在上海市藥品檢驗所化學(hu224。)室工作 經歷了 “1998年~2002年的強仿期”和,“2003~2006仿制(fǎngzh236。,日常(r236。ng)致力于的事業(yè),發(fā)表了30多篇方法類、思路(sīl249。,(1) 如何建立(ji224。)HPLC(TLC)法建立有關物質測定方法；,(2) 溶出度研究系列文章,今年伊始、在國內最為知名的藥學網站——丁 香園“藥物分析版”上創(chuàng)立“溶出度研究”子版，由 本人主持。,第四頁，共七十七頁。n)工作感悟,●本人收集國家新藥審評中心發(fā)補資料予以研讀(y225。)。,● 每日必瀏覽國家藥監(jiān)局、國家新藥審評中心、中檢,所、藥典會網站。藥典、維普數據庫、PDR書。,本人(běnr233。)，多觀察、多領會，日積月累、潛移默化之中就會水 到渠成、瓜熟蒂落！,● 思維要開放、活躍，不要固步自封、按部就班，因循守 舊。,第六頁，共七十七頁。w233。w233。,評價仿制藥與原研藥質量一致并生物等效是提,高仿制藥質量的關鍵！,第七頁，共七十七頁。ngl232。,卻是制劑上的“蕞爾小國”,第八頁，共七十七頁。 ɡu243。)“小小的藥片（制劑）”讓眾多的,國外企業(yè)(qǐy232。,目前國內制劑(zh236。)現狀,我國國產(gu243。 zi q237。,生物藥劑學分類系統(tǒng)中的二～四類產品，有相當一,部分藥品的臨床效果與進口原研品均存在一定的或較大,的差距，即生物利用度較低。,本人赴東瀛(dōngy237。x237。o)/仿制藥研發(fā)設立的高技術門檻”之,理念，頗值得我國借鑒與效仿。,對質量標準中各項指標(zhǐbiāo)的深入剖析, 含量（均勻度）沒有(m233。,深入(shēnr249。,闡述含量與生物利用度幾近無關的根據所在。,對質量標準中各項指標的深入(shēnr249。d236。因為如果主藥尚無有效吸收、主體吸收，即便 有1~2%雜質存在也無關痛癢了！除非一些明確,的、毒性較強的雜質。,溶出度技術(j236。)才是, 隨著人們對溶出度的不斷研究(y225。現今，該試驗不,僅具有為建立體內外相關性而設立的理念，且還已,成為證明藥物體內釋放特性的一種簡單、廉價而不,失嚴謹的實驗室檢測方法。,“在多種pH值溶出介質中溶出曲線(qūxi224。tǐ)制劑內 在品質的一種擘肌分理、抽絲剝繭的重要手段；成 為固體制劑內在品質呈現于外在表象的一種“映射” 與“載體”。亦可在評估不同來源的 同一制劑(zh236。)內在品質差異性方面發(fā)揮重