20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申報-展示頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 測項目分為鑒別、雜質(zhì)檢查（限度試驗、定量試驗）、定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測項目等四類。 中間體的研究與質(zhì)量控制：中間體的質(zhì)量控制應(yīng)按照產(chǎn)品工藝路線的特點和終產(chǎn)品質(zhì)控的需要合理選取質(zhì)控項目。ng bǎoh249。 試劑和溶劑的選擇：一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，避免使用一類溶劑，控制使用二類溶劑，同時應(yīng)對所用試劑、溶劑的毒性進行說明，以利于在生產(chǎn)過程中對其進行控制，有利于勞動保護(l225。,合成指導(dǎo)(zhǐdǎo)原則,起始原料的選擇原則：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標準。nɡ)受理和審批其仿制藥申請 。 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停(z224。)的法規(guī)舉例,藥品注冊管理辦法 第六十三條 樣品應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。,合成需要注意(zh249。,仿制藥申報注冊的相關(guān)(xiāngguān)法規(guī),中華人民共和國藥品管理法（主席令45號） 中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務(wù)院令360號） 藥品注冊管理辦法(b224。,仿制(fǎngzh236。ng)大綱,仿制藥申報流程 仿制藥申報相關(guān)法規(guī) 申報資料(zīli224。,內(nèi)容(n232。仿制(fǎngzh236。)藥申報,第一頁，共二十六頁。ir243。o)的撰寫 仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 申報注冊的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款） 案例分析 仿制藥研發(fā)歷程,第二頁，共二十六頁。)藥申報流程圖,第三頁，共二十六頁。nfǎ)（局令28號） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令14號） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令9號） 藥監(jiān)局通知，辦事指南，指導(dǎo)原則等,第四頁，共二十六頁。 y236。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。n t237。 第十二章 時限,第五頁，共二十六頁。對由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時應(yīng)進行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對映異構(gòu)體或非對映異構(gòu)體的限度，同時應(yīng)對該起始原料在制備過程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。od242。)。,第六頁，共二十六頁。 化學(xué)藥物殘留溶劑 原料藥制備工藝中可能涉及的
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