20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申(精)-展示頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 的質(zhì)量控制應(yīng)按照產(chǎn)品工藝路線的特點(diǎn)和終產(chǎn)品質(zhì)控的需要合理選取質(zhì)控項(xiàng)目。)應(yīng)對(duì)該起始原料在制備過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。對(duì)由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對(duì)具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對(duì)映異構(gòu)體或非對(duì)映異構(gòu)體的限度，同時(shí)(t243。ch233。 第十二章 時(shí)限,第四頁(yè)，共二十五頁(yè)。d236。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 y236。n)，指導(dǎo)原則等,第三頁(yè)，共二十五頁(yè)。c232。)藥申報(bào)流程圖,第二頁(yè)，共二十五頁(yè)。ng)大綱,仿制藥申報(bào)流程 仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī) 申報(bào)資料的撰寫(xiě) 仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素 申報(bào)注冊(cè)的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款） 案例分析 仿制藥研發(fā)歷程,第一頁(yè)，共二十五頁(yè)。內(nèi)容(n232。ir243。,仿制(fǎngzh236。,仿制藥申報(bào)注冊(cè)(zh249。)的相關(guān)法規(guī),中華人民共和國(guó)藥品管理法（主席令45號(hào)） 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（國(guó)務(wù)院令360號(hào)） 藥品注冊(cè)管理辦法（局令28號(hào)） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令14號(hào)） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令9號(hào)） 藥監(jiān)局通知，辦事指南(zhǐn225。,合成需要注意(zh249。)的法規(guī)舉例,藥品注冊(cè)管理辦法 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定(ju233。ng)暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng) 。,合成(h233。ng)指導(dǎo)原則,起始原料的選擇原則：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。ngsh237。 試劑和溶劑的選擇：一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，避免使用一類溶劑，控制使用二類溶劑，同時(shí)應(yīng)對(duì)所用試劑、溶劑的毒性進(jìn)行說(shuō)明，以利于在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行控制，有利于勞動(dòng)保護(hù)。,第五頁(yè)，共二十五頁(yè)。 化學(xué)藥物殘留溶劑 原料(yu225。o)藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來(lái)源：合成原料(yu225。o)或反應(yīng)溶劑、反應(yīng)副產(chǎn)物、由合成原料或反應(yīng)溶劑引入。 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則
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