20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-展示頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 232。,主要(zhǔy224。) 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁(yè)，共七十六頁(yè)。)時(shí)的留言,我們(wǒ men)并不期望在檢查過(guò)程中所有事情都是完美無(wú)缺的,但是我們的確希望所檢查到的東西全在你們的有效控制之中.,第三頁(yè)，共七十六頁(yè)。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有(j249。,仿制(fǎngzh236。opǐn)測(cè)試,分析方法,分析方法驗(yàn)證(y224。ng),科學(xué)性 (理論正確),藥品質(zhì)量,可靠性 (避免人為和儀器誤差),準(zhǔn)確性 (正確反映真實(shí)值),第五頁(yè)，共七十六頁(yè)。nt237。q236。,標(biāo)準(zhǔn)物和試劑(sh236。)的SOP要求,包裝(bāozhuāng)上注明生產(chǎn)廠(chǎng)家, 批號(hào)和有效期 如生產(chǎn)廠(chǎng)家沒(méi)有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期 實(shí)驗(yàn)記錄要有所用到的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家, 批號(hào)和有效期,第七頁(yè)，共七十六頁(yè)。,HPLC在使用前用標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物校準(zhǔn)舉例,溶劑空白 定量限或分離效率檢查 標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個(gè)樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁(yè)，共七十六頁(yè)。),所有儀器都要有校準(zhǔn)日期或相應(yīng)的注釋 所有樣品和溶液都要有批號(hào),有效期和來(lái)源 實(shí)驗(yàn)室中的工作人員要有必要的安全防護(hù)(f225。) 實(shí)驗(yàn)室要保持整潔,第十頁(yè)，共七十六頁(yè)。),每個(gè)工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)記錄 工作人員每年(měini225。,主要(zhǔy224。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。n fā)過(guò)程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。)保護(hù)將失效或?qū)＠魬?zhàn),生物等效性臨床試驗(yàn),簡(jiǎn)化新藥(ANDA)申請(qǐng),分析方法的研究和驗(yàn)證,配方和生產(chǎn)工藝的研究,第十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。ngpǐn)藥片分析樣品的制備實(shí)例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確(zh232。)分析出樣品溶液的濃度 專(zhuān)屬性, 線(xiàn)性, 范圍, 檢測(cè)限, 定量限 分析結(jié)果可靠性 耐用性, 精密度,第十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。nzh232。ngpǐn)溶液穩(wěn)定性,第十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。nzh232。ng)存在下,分析方法能夠正確檢測(cè)出被分析物的特性. 專(zhuān)屬性的測(cè)定舉例:高壓液相色譜,第十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,高壓液相色譜(s232。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁(yè)，共七十六頁(yè)。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)線(xiàn)性,線(xiàn)性的定義 在測(cè)定范圍內(nèi),檢測(cè)結(jié)果與被分析物濃度呈線(xiàn)性關(guān)系的程度. 線(xiàn)性的測(cè)定 在被分析物濃度20%150%內(nèi),至少測(cè)5個(gè)濃度.例如20%,80%,100%,120%,150% 最小二乘法(ch233。,線(xiàn)性舉例(jǔ l236。,線(xiàn)性舉例(jǔ l236。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)準(zhǔn)確度,準(zhǔn)確度的定義(d236。) 測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度. 向制劑中加入已知量的被測(cè)物進(jìn)行回收率測(cè)定來(lái)驗(yàn)證. 準(zhǔn)確度的測(cè)定 在3個(gè)濃度(80%,100%,120%)中,每個(gè)濃度制備3個(gè)樣品.每個(gè)濃度3個(gè)樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。nzh232。,分析方法驗(yàn)證(y224。ng)范圍,范圍的定義 分析藥品達(dá)到一定準(zhǔn)確度, 精密度和線(xiàn)性的區(qū)間. 范圍的要求 含量測(cè)定: 80120% 含量均勻度測(cè)定: 70130% 溶出度: 50150% 雜質(zhì)測(cè)定: 規(guī)定(guīd236。20%,第二十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。nzh232。)限: 試樣中被分析物能被檢測(cè)到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測(cè)定的最
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