20xx年醫(yī)學專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127(文件)
【正文】 。o)的安全性研究 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效控制,第三十九頁，共七十六頁。,原料藥中基因毒性雜質(zhì)(z225。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質(zhì)的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁，共七十六頁。iguān)變化: 顏色 主要成分含量：變化小于5% 降解產(chǎn)物: 70% at 45 min 物理性質(zhì): 水含量, 顆粒度,第四十二頁，共七十六頁。,溶出度測定模擬人體的消化(xiāohu224。ng)的重要性,控制藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標 決定藥物制劑穩(wěn)定性的一個重要依據(jù) 用來(y242。oji233。ng)于片劑,膠囊和懸浮液等,第四十七頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。y242。ng)儀器,第五十一頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。o s249。,海南(hǎi n225。,第五十五頁，共七十六頁。 目前有近十個項目處于研發(fā)階段，大部分是緩釋和腸溶等復雜劑型。,穩(wěn)定性測試(c232。)氣候帶,第五十八頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。n)下 放在包裝中,第六十二頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性的測試(c232。,穩(wěn)定性的測試(c232。n ch233。)樣品的選擇,最少采用三批樣品 采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品 能夠代表大規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量 合成路線 配方(p232。j236。b232。ng233。,FDA 483 舉例(jǔ l236。,FDA 483 舉例(jǔ l236。ng)總結,仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究。分析方法驗證檢測限和定量限。成立于2010年6月，?？谑幸M的重大科技項目(xi224。穩(wěn)定性研究的參考文獻,第七十六頁，共七十六頁。)，總投資1億元人民幣。樣品溶液穩(wěn)定性測定結果是初始結果98.5101.5%.。檢測限, 定量限。,內(nèi)容(n232。,FDA 483 舉例(jǔ l236。,穩(wěn)定性研究(y225。,穩(wěn)定性研究(y225。,哪些(nǎxiē)變化需要重測原料藥的穩(wěn)定性,改變合成路線 改變合成過程中最后的純化步驟 改變大規(guī)模生產(chǎn)(shēngchǎn)的步驟 改變分析方法和規(guī)格要求,第六十九頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試樣品(y224。,穩(wěn)定性測試(c232。)時間和有效期,第六十五頁，共七十六頁。)頻率,長期(ch225。ngpǐn)藥有效期的確定,穩(wěn)定性好的藥品一般以長期(ch225。,光照(guāngzh224。)的儲存條件,第六十頁，共七十六頁。sh236。)的貯存條件,國際(gu243。,分析(fēnxī)實驗室儀器設備,液相色譜(s232。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,公司(ɡōnɡ sī)總建筑面積達1萬多平方米，4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車間，2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實驗室。 以新藥研發(fā)為主，集生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售于一體的綜合性國際化醫(yī)藥企業(yè)。d224。ng)舉例,第五十三頁，共七十六頁。d236。,USP III 溶出度測定(c232。ng)舉例,第四十九頁，共七十六頁。d236。,USP 2: 槳法,溶出度測試過程中,藥品留在容器底部的中間 適用(sh236。i)評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁，共七十六頁。,溶出度測定(c232。j236。sh236。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。zh236。)藥對原料藥的要求,與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學性質(zhì):如鹽,晶型和異構體(對映體) 原料藥的雜質(zhì)限度 原料藥雜質(zhì)的含量應低于質(zhì)控限度 雜質(zhì)的種類和含量與被仿制藥相同 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同,應做必要(b236。)內(nèi)容和標準,外觀變化(bi224。ir243。n)以使臨床實驗可在不同國家進行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國家藥檢局的要求,第三十六頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。,穩(wěn)定性測試(c23
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