20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)與審批-展示頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 第十頁，共三十四頁。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生基本相同的臨床效應(yīng)。,生物等效性評(píng)價(jià)： 含義：系指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，給予相同劑量，其吸收速度和程度沒有明顯的差異，以此評(píng)價(jià)同種(t243。nli224。 措施：加大工藝可行性評(píng)估、雜質(zhì)評(píng)估要求力度（方法驗(yàn)證、批次分析、雜質(zhì)定性等）,第八頁，共三十四頁。n)藥學(xué)等效性，而不是僅僅停留在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。,根本要求：通過目標(biāo)性很強(qiáng)的確定性研究，實(shí)現(xiàn)(sh237。,（三）仿制藥申報(bào)限制 新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告期、新藥保護(hù)期、新藥過渡期、中藥品種(pǐnzhǒng)保護(hù)期內(nèi)的品種(pǐnzhǒng) 在中國專利期屆滿前2年可提出申請(qǐng) 正式授予國家保密的品種,第六頁，共三十四頁。,（二）申請(qǐng)人資質(zhì) 持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書(zh232。 如：西咪替?。璈2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥”需按新藥申報(bào),第三頁，共三十四頁。)效果的化合物。,區(qū)別與“模仿藥”（Me Too 藥） 指與某種已知藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似(l232。odiǎn)》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 －－《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條 “國家標(biāo)準(zhǔn)”－－國家為保證藥品質(zhì)量所制定。,（一）什么是仿制藥 仿制藥：仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。仿制藥的申報(bào)(shēnb224。o)與審批,第一頁，共三十四頁。 仿制藥的定義： 與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括《中華人民共和國藥典(y224。 范圍：中藥－9類，化學(xué)藥－6類，生物制品－15類,第二頁，共三十四頁。i s236。 是在不侵犯被模仿藥物專利的前提下進(jìn)行的專利邊緣創(chuàng)新。,第四頁，共三十四頁。ngshū)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請(qǐng)的藥品與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增劑型在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可提出仿制藥注冊(cè)申請(qǐng) 新藥監(jiān)測期已屆滿 專利期屆滿前2年,第五頁，共三十四
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