20xx年醫(yī)學專題—仿制藥注冊申報流程及資料-展示頁
2024-11-19 04:47本頁面
【正文】 但方法要經(jīng)過驗證或與藥典等法定標準比較，由于處方工藝不可能與仿制藥完全相同，所以首先驗證原標準是否適應于仿制品，如不適合的話，應通過全面的質量研究制定適合工藝的個性化標準，但必須通過嚴格的方法學驗證工作，有充足的理由。5. 強調(diào)對比研究管理辦法附件2 要求應根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產(chǎn)品進行質量對比研究，否則應按新藥的要求進行質量研究。因仿制藥研究工藝研究目的明確，有時不用進行臨床，或進行生物等效性試驗或100 對臨床，要求工藝驗證工作必不可少，最大限度保證工藝的重現(xiàn)性。隨著研究工作的推進，制備工藝的不斷優(yōu)化，通過放大試驗與工藝驗證實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。工藝研究工作一般包括：實驗室規(guī)模的工藝研究與優(yōu)化、中試放大、生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證。3. 需要提供工藝驗證工作八號資料項目要求原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物，尚應包括對工藝驗證的資料。這樣的審批程序可解決既往申報工藝與大生產(chǎn)工藝不一致、大生產(chǎn)不可行的弊端，同時保證申報工藝的大生產(chǎn)可行性，質量標準針對大生產(chǎn)樣品的適用性。樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。人體生物等效性試驗與質量對比研究的參比品應是同一廠家最好相同批次產(chǎn)品，以全面說明其物質基礎及體內(nèi)過程的一致性和等效性，為橋接其安全有效性奠定更為堅實的基礎。一般應首先選擇以進口原研藥，因為原發(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性得到確認，進口時對人種差異進行了研究。新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點：1. 對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。其次可考慮選用研究基礎較好、臨床應用較為廣泛的非原研產(chǎn)品；沒有進口原研產(chǎn)品的，有必要對市售品進行質量對比考查，擇優(yōu)選用，以確保仿制基礎的可靠性。2. 增加生產(chǎn)現(xiàn)場檢查項目注冊管理辦法第七十七條規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5 日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和
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