仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-wenkub.com
2025-09-23 10:45 本頁面
【正文】 的風(fēng)險(xiǎn) /利益比〔患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)〕 第二十三頁，共二十三頁。備注：〔 〕內(nèi)為國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥。 第二十二頁，共二十三頁。 現(xiàn)實(shí)國(guó)情下仿制藥研發(fā)的核心問題 ? 謹(jǐn)慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評(píng)價(jià)根底，原那么上 ? 不再批準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床 ? 有效性證據(jù)缺乏或風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的仿制藥上市。 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路 前景 出路 新法規(guī)要義 嚴(yán)格實(shí)施管理方法 公眾需求 研發(fā)方向 現(xiàn)實(shí)國(guó)情下研 發(fā)的核心問題 從技術(shù)、管理等方面加強(qiáng)應(yīng)對(duì)策略 對(duì)審評(píng)工作 的現(xiàn)實(shí)要求 第十六頁，共二十三頁。 集中審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn) ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究工程的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性 第十二頁，共二十三頁。 審評(píng)工作原那么 “依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)〞 56/89類品種：在 ?過渡期品種集中審評(píng)工作方案 ?及所附“總體技術(shù)要求〞的根底上，制定的 10項(xiàng)工作程序和 10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 工作成效 ?重點(diǎn)關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時(shí)上市。 反映的理念 鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新 鼓勵(lì)和支持高水平的仿制 積極引進(jìn)臨床急需的藥品 堅(jiān)決打擊藥品研制中的不標(biāo)準(zhǔn)和弄虛作假行為； 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)； 遏制低水平重復(fù)，切實(shí)保證上市藥品的質(zhì)量、平安性和有效性。 2024年中心建議批準(zhǔn)的品種 艾滋病 腫瘤 肝炎 阿爾茨 海默病 結(jié)核 備注
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