【總結(jié)】〔1〕仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路 〔2〕仿制藥制備工藝研究與工藝驗(yàn)證的技術(shù)要求 及評(píng)價(jià)要點(diǎn) 〔3〕仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求 與評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 〔4〕仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評(píng)價(jià) ...
2024-10-03 10:38
【總結(jié)】全球仿制藥市場(chǎng)?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場(chǎng)-MAT增長(LCU$)2023年,由于低端受保護(hù)品牌的增加,使大部分成熟市場(chǎng)受到明顯沖擊。頂級(jí)成熟如果這一趨勢(shì)持續(xù)下去,在2023年,受保護(hù)品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【總結(jié)】(1)仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路(2)仿制藥制備工藝研究與工藝驗(yàn)證的技術(shù)要求及評(píng)價(jià)要點(diǎn)(3)仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求與評(píng)價(jià)要點(diǎn)。(4)仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評(píng)價(jià)請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!簡短自我介紹畢業(yè)后~至今在上海市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室工作經(jīng)歷了
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】 仿制藥 Logo 第一頁,共十七頁。 格列衛(wèi)事件 ?2024年,一那么白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面 前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的景象呈現(xiàn)在人們...
2024-10-03 10:45
【總結(jié)】2022年12月內(nèi)部資料,不批準(zhǔn)案例分析,,,第一頁,共八十四頁。,目錄,前車之覆后車之鑒,沉痛的教訓(xùn),,,第二頁,共八十四頁。,一、序言,2022年以來,國家局那里不時(shí)傳來壞消息,公司研發(fā)部門接二連...
2024-10-08 18:41
【總結(jié)】 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準(zhǔn)備工作…………………...
2024-11-19 04:29
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回憶...
【總結(jié)】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報(bào)、基于問題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國仿制藥制度美國
2025-03-08 15:06
【總結(jié)】仿制藥審評(píng)策略及案例 ——口服固體制劑 第一頁,共二十五頁。 提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)...
2024-10-01 11:30
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品 穩(wěn)定性的研究 譚海松PhD Nov27,2024 第一頁,共七十六頁。 主要內(nèi)容 n仿制藥的GMP要求 n仿制藥分析方法的驗(yàn)證 n仿制藥穩(wěn)定性的研究 第二...
2024-10-08 19:08
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望 2024-09 第一頁,共五十九頁。 仿制藥開展的機(jī)遇 第二頁,共五十九頁。 高價(jià)值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過期藥品的市場(chǎng)價(jià)值 ...
2024-10-08 19:06
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】仿制型申請(qǐng)的技術(shù)要求目錄:一、仿制申請(qǐng)的法律依據(jù):注冊(cè)管理辦法第六章:已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報(bào)資料要求:依據(jù):《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報(bào)資料目錄依據(jù):藥品注冊(cè)管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進(jìn)行各項(xiàng)資料準(zhǔn)備所進(jìn)行研究的技術(shù)要求
2025-01-17 22:12