原研藥與仿制藥(存儲(chǔ)版)
【正文】 指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。為例– 截止 09年，力比泰 174。獲得 SFDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥?健擇 174。為例：– 健擇 174。）力比泰 174。的儲(chǔ)存要求：室溫保存– 仿制品的儲(chǔ)存要求：密封，涼暗處 (指避光，并不超過(guò) 20℃)儲(chǔ) 存條件越高， 證 明 產(chǎn) 品的 穩(wěn) 定性越差，在 儲(chǔ) 存運(yùn) 輸過(guò) 程中若不能保 證 ，必然 導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 質(zhì) 量改變 ，影響 藥 效！Right Patient, Right Drug, Right Time主要內(nèi)容?何為原研藥與仿制藥？?原研藥與仿制藥的區(qū)別– 研發(fā)過(guò)程的不同– 臨床應(yīng)用的不同– 生產(chǎn)工藝的不同– 產(chǎn)品質(zhì)量的不同Right Patient, Right Drug, Right Time質(zhì)量是決定療效的關(guān)鍵因素臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機(jī)會(huì)無(wú)比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇Right Patient, Right Drug, Right Time原研藥與仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在顯著差異?以力比泰 174。為例：– 活性藥物成份的產(chǎn)地為美國(guó)印第安納波利斯 – 成品生產(chǎn)地為 Fegersheim (禮來(lái)法國(guó) ) – 每月在 禮來(lái)法國(guó) 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 38000次 分析– 在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測(cè)的空氣和表面微生物樣本 超過(guò) 45萬(wàn)個(gè)?仿制藥： 能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？Right Patient, Right Drug, Right Time原研藥的有效期更長(zhǎng)?藥物的有效期 ： 是經(jīng)過(guò)一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察 其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來(lái)之日起，一直能夠保持藥效的時(shí)間。為例：– 在中國(guó)所獲批的適應(yīng)癥–局部晚期或已轉(zhuǎn)移的 非小細(xì)胞肺癌、–局部晚期或已轉(zhuǎn)移
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