情景2制藥工藝用水的制備(編輯修改稿)
2025-03-20 13:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 于完好狀態(tài)，設(shè)備是否有“合格”標牌、“已清潔”標牌，且在有效期內(nèi)； ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗準備； ④ 按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對設(shè)備、所需容器、工具進行消毒； ⑤ 掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作。,項目3 注射用水的制備,生產(chǎn)操作 ① 按LDZ列管式多效蒸餾水機標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 按LDZ列管式多效蒸餾水機標準操作規(guī)程關(guān)閉設(shè)備； ② 在貯罐上貼標簽，注明生產(chǎn)日期、操作人、罐號。 ③ 按《LDZ列管式多效蒸餾水機 的清潔保養(yǎng)標準規(guī)程》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對設(shè)備、房間、操作臺面進行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗和合格，發(fā)清場和合格證，并填寫清場記錄表，見附表3－2。 （3）記錄 如實填寫各生產(chǎn)操作記錄，見附表3－4。,項目3 注射用水的制備,生產(chǎn)工藝管理要點 1．操作設(shè)備必須嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程。 2．壓力泵不得無水空轉(zhuǎn)。 3．無菌濾膜使用時應(yīng)注意膜元件浸潤后應(yīng)始終保持潤濕；沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計量加藥泵；沖洗完成后，應(yīng)完全關(guān)閉進水閥；在系統(tǒng)停機期間，必須用化學(xué)藥品保存液保存；要避免產(chǎn)品水側(cè)產(chǎn)生背壓。 4．抽樣檢查時盛放樣品的容器必須保證無菌，在抽樣時打開使用；抽樣時閥門開啟一定時間（5分鐘）后再取樣；抽樣后樣品要無菌保存，不得被污染，以免影響結(jié)果的真實性；抽樣后，抽樣閥內(nèi)余水要排空。,項目3 注射用水的制備,質(zhì)量控制關(guān)鍵點 1．按時清洗系統(tǒng)各部件，保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)； 2．生產(chǎn)中pH值、氯化物、銨鹽應(yīng)每2小時檢查1次，其他項目應(yīng)每周檢查1次； 3．注射用水必須80℃以上保溫貯存或65℃以上循環(huán)貯存； 4．注射用水的貯存時間不得超過12h； 5．定期對系統(tǒng)進行在線消毒。,項目3 注射用水的制備,LDZ列管式多效蒸餾水機使用規(guī)程 1. LDZ列管式多效蒸餾水機操作規(guī)程 （1）生產(chǎn)前準備工作 ① 檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)； ② 檢查循環(huán)系統(tǒng)情況：蒸汽壓力在0.15MPa～0.3MPa，冷卻水壓力 0.3MPa～0.5MPa，壓縮空氣壓力0.3MPa～0.5MPa； ③ 調(diào)節(jié)儀表狀態(tài)：a.“純汽”按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），b.“純汽”按鈕應(yīng)在自鎖位置，c.“廢棄” 按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），d.其他按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），e.溫度調(diào)節(jié)儀在70～98℃之間，f.六檔油浸開關(guān)任意一擋處于鎖定位置。,項目3 注射用水的制備
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