情景2制藥工藝用水的制備(編輯修改稿)
2025-03-20 13:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 于完好狀態(tài)，設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，且在有效期內(nèi)； ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備； ④ 按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。,項(xiàng)目3 注射用水的制備,生產(chǎn)操作 ① 按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)閉設(shè)備； ② 在貯罐上貼標(biāo)簽，注明生產(chǎn)日期、操作人、罐號(hào)。 ③ 按《LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗(yàn)和合格，發(fā)清場(chǎng)和合格證，并填寫清場(chǎng)記錄表，見附表3－2。 （3）記錄 如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄，見附表3－4。,項(xiàng)目3 注射用水的制備,生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．操作設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2．壓力泵不得無水空轉(zhuǎn)。 3．無菌濾膜使用時(shí)應(yīng)注意膜元件浸潤(rùn)后應(yīng)始終保持潤(rùn)濕；沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計(jì)量加藥泵；沖洗完成后，應(yīng)完全關(guān)閉進(jìn)水閥；在系統(tǒng)停機(jī)期間，必須用化學(xué)藥品保存液保存；要避免產(chǎn)品水側(cè)產(chǎn)生背壓。 4．抽樣檢查時(shí)盛放樣品的容器必須保證無菌，在抽樣時(shí)打開使用；抽樣時(shí)閥門開啟一定時(shí)間（5分鐘）后再取樣；抽樣后樣品要無菌保存，不得被污染，以免影響結(jié)果的真實(shí)性；抽樣后，抽樣閥內(nèi)余水要排空。,項(xiàng)目3 注射用水的制備,質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．按時(shí)清洗系統(tǒng)各部件，保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 2．生產(chǎn)中pH值、氯化物、銨鹽應(yīng)每2小時(shí)檢查1次，其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查1次； 3．注射用水必須80℃以上保溫貯存或65℃以上循環(huán)貯存； 4．注射用水的貯存時(shí)間不得超過12h； 5．定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒。,項(xiàng)目3 注射用水的制備,LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)使用規(guī)程 1. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 ① 檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)； ② 檢查循環(huán)系統(tǒng)情況：蒸汽壓力在0.15MPa～0.3MPa，冷卻水壓力 0.3MPa～0.5MPa，壓縮空氣壓力0.3MPa～0.5MPa； ③ 調(diào)節(jié)儀表狀態(tài)：a.“純汽”按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），b.“純汽”按鈕應(yīng)在自鎖位置，c.“廢棄” 按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），d.其他按鈕應(yīng)在返回位置（無鎖），e.溫度調(diào)節(jié)儀在70～98℃之間，f.六檔油浸開關(guān)任意一擋處于鎖定位置。,項(xiàng)目3 注射用水的制備
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