基于風(fēng)險的設(shè)備驗證與確認(rèn)技術(shù)培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-03-28 22:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和工程人員合作完成。 7 、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施 等的需要。 設(shè)計確認(rèn)（ DQ） ? 安裝確認(rèn) (IQ) ? 確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且 是按照設(shè)計安裝 的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 安裝確認(rèn)的目的 安裝確認(rèn)證實設(shè)備各單元的 正確制造與安裝 ，相關(guān) 公用系統(tǒng) 符合設(shè)計確認(rèn)的要求并正確連接 ，工具及 零部件 符合要求 。 安裝確認(rèn)是按照設(shè)計確認(rèn)技術(shù)文件對實際安裝結(jié)果 的確認(rèn)。 安裝確認(rèn) (IQ) 開箱檢查 廠內(nèi)標(biāo)示 供應(yīng)商文件 安裝環(huán)境條件確認(rèn) 設(shè)備各組件的安裝檢查 公用系統(tǒng)的檢查（水、電、蒸汽、真空除塵等） 儀器儀表清單及參數(shù)、安裝位置、校驗記錄及校驗計劃等 初始清潔消毒記錄 …… 安裝確認(rèn) (IQ) 安裝確認(rèn) (IQ)的內(nèi)容： 安裝確認(rèn)實施的難點 : 相關(guān)資料的收集 圖紙 說明書 技術(shù)手冊 材質(zhì)報告 安裝規(guī)范的了解 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位 置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。 安裝確認(rèn) (IQ) ? 運行確認(rèn) (OQ) ? 確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能 能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行。 ? 運行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行 運行確認(rèn) (OQ) ? 運行確認(rèn) (OQ)的內(nèi)容 SOP清單 采用的各種測試儀器儀表的清單及校驗記錄 指示信號、連鎖及安全裝置 報警 功能測試 停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測試 控制環(huán)路穩(wěn)定性 記錄器輸出 對于涉及前后工序銜接的工藝過程，如包裝過程，還應(yīng)測試物料傳送是否流暢 …… 運行確認(rèn) (OQ) 運行確認(rèn)（ OQ）實施的難點 設(shè)備的功能了解不清楚 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) 部分功能實現(xiàn)不易觀察 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要模擬運行沒有確認(rèn) 運行確認(rèn) (OQ) 定義： 性能確認(rèn)是 對設(shè)備實際運行效果的確認(rèn) ，性能 確認(rèn)應(yīng)在完成運行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 性能確認(rèn)（ PQ） ? 性能確認(rèn)（ PQ）
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