新版gmp_生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-24 22:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 備 驗(yàn) 證 關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與 藥物直接接觸 或者 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成潛在影響 的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備 是制藥工藝的重要組成 部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 5. 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng) 性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè) 計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 設(shè)備驗(yàn)證的程序包括： 預(yù)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證 設(shè) 備 驗(yàn) 證 予確認(rèn) （ DQ） :設(shè)計(jì)選型、性能參數(shù)選定、技術(shù)文件等。 : * 供應(yīng)商有提供此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn) 。 * 供應(yīng)商財(cái)政穩(wěn)定 。 * 供應(yīng)商具有安裝保險(xiǎn)、培訓(xùn)及試車保障； * 供應(yīng)商的信譽(yù)； * 供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平； 設(shè) 備 驗(yàn) 證 * 供應(yīng)商所在地具有設(shè)備性能的測(cè)試條件； * 供應(yīng)商提供測(cè)試保障及試車資料； * 確認(rèn)用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境； * 同類設(shè)備在其他廠家使用的經(jīng)驗(yàn)； * 保證交貨期； * 對(duì)成本進(jìn)行分析； * 對(duì) 《 規(guī)范 》 的熟悉情況。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 7. 設(shè)備的 安裝確認(rèn) （ IQ） 安裝確認(rèn)是個(gè)連續(xù)過程，按照安裝規(guī)范完 成安裝，包括所有與動(dòng)力設(shè)施的永久連接。 每臺(tái)設(shè)備的安裝能證明所有文件的使用性， 包括圖紙、備品、備件、儀表校正方法及自行 編寫的 SOP 等。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍 * 所安裝設(shè)備的外觀檢查； * 測(cè)試的步驟、文件、參考資料； * 安裝合格的標(biāo)準(zhǔn)； * 證明其安裝符合安裝規(guī)范。 注：新設(shè)備的安裝確認(rèn)需在工藝驗(yàn)證前 完成 設(shè) 備 驗(yàn) 證 8. 設(shè)備的 運(yùn)行確認(rèn) ( OQ ) 通過 記錄及文件 證實(shí)設(shè)備有能力在規(guī)定的限 定和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行 ,并收集設(shè)備使用操作狀況、 報(bào)告及審查驗(yàn)證測(cè)試的數(shù)據(jù)。 以文字形式記錄 已確認(rèn)的設(shè)備在運(yùn)行中的所 有技術(shù)參數(shù)、合格的標(biāo)準(zhǔn)、符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文 件、制造商提出的規(guī)范及生產(chǎn)要求，并能正常 運(yùn)行。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)的范圍 * 所有關(guān)鍵的制藥設(shè)備 必須成功地完成 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)； * 新設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)也必須生產(chǎn)工藝驗(yàn) 證前以及與設(shè)備聯(lián)接的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證前 完成。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 9. 設(shè)備的 性能確認(rèn) ( PQ ) 設(shè)備性能確認(rèn)是經(jīng)過設(shè)備安裝確認(rèn)后 的負(fù)載運(yùn)行，是在符合 藥典 的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 及 《 規(guī)范 》 要求所開展的工作， 是從設(shè) 計(jì)、制造到使用的最為重要的工作 。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備性能確認(rèn)要達(dá)到的要求： * 在模擬生產(chǎn)運(yùn)行（安慰劑或?qū)嵨铮┲杏^察運(yùn)行 質(zhì)量、設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性； * 檢查實(shí)物運(yùn)行時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量，確認(rèn)各項(xiàng)性能 參數(shù)的符合性； * 檢查設(shè)備質(zhì)量保證和安全保護(hù)功能的可靠性； * 觀察設(shè)備的維護(hù)情況，操作是否靈活及是否具 有安全性能； * 觀察設(shè)備清洗功能使用情況 等。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 示 例 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 設(shè)備驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的： 通過對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備的安裝、 性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝 的評(píng)估。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 a,予確認(rèn) ：對(duì)照設(shè)備說明書，考查該設(shè) 備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、 維修及清洗等要求。 予確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)； 設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和 標(biāo)準(zhǔn)化程度； 合格的供應(yīng)商。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 予確認(rèn)：設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)內(nèi)容： 裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。 ：包括計(jì)量和性能參數(shù)的確 認(rèn)，確定該設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運(yùn)行。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量?jī)x表的 準(zhǔn)確性和精確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工 程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。
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