新版gmp驗證培訓資料2(編輯修改稿)
2025-07-26 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (2) 對于待驗的狀態(tài)可以按托板或貨位進行標識第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用. 原輔料批準放行的部門:質(zhì)量管理部 原輔料使用前提條件:(1) 已經(jīng)質(zhì)量管部門批準放行。(2) 原輔料在有效期或復驗期內(nèi).注:復驗期 原輔料、包裝材料貯存一定時后,為確保其仍適用于預定用途,由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期.第一百一十四條 ,如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應進行復驗.完善條款根據(jù)98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款,修訂為: 復驗的控制對象僅是原輔料。 取消原文”無效期物料不得超過三年,存放時間不過長時要求復驗.”的缺乏依據(jù)的規(guī)定 突出物料的貯存期限為有效期或復驗期. 第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過三期滿后應復驗,儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗.第一百一十五條新增條款: 應建立配料操作規(guī)程. 指定人員:應為經(jīng)過相應的稱量崗位操作知識的培訓和考核合格后,而確定的人員. 稱量操作前應核對物料的名稱、代碼、質(zhì)量狀況、數(shù)量、包裝等. 核對正確后,進行稱量(固體)或計量(液體),整件物料也必須稱量,不過按標示量直接記錄. 稱量后,逐件好標識(名稱、代碼、批號、數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)).第一百一十六條 應由他人(其他稱量操作人員)原位或其它區(qū)域獨立進行復核稱量 (再稱一次)。在倉儲區(qū)稱量配料室稱完后, 進入車間后應由他人再稱一次,同時復核名稱、. 應有復核稱量記錄.第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應在適當?shù)臈l件下貯存.新增條款: ,確保其質(zhì)量不發(fā)生變化.(空氣凈化系統(tǒng)如停機,物料間推薦也送風,保持正壓,控制溫濕度. 貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時,期頤之壽貯存條件(適當?shù)臈l件)應經(jīng)過穩(wěn)定性考察預以確認,貯存條件的確定應有依據(jù)。 貯存過程不得對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（生產(chǎn)過程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲存條件。）第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二） 產(chǎn)品批號；（三） 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四） 生產(chǎn)工序（必要時）；（五） 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。新增條款 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應有明確的標識，通常采用標簽，最好內(nèi)外包裝層都有標簽，外層包裝標簽最好不要貼在桶蓋上。 標簽的內(nèi)容按本條款的規(guī)定填寫。 包裝材料 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（巨令第24號） 第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 注：企業(yè)對運輸、儲藏的包裝的標簽內(nèi)容也應進行控制。第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應有識別標志,標明所用產(chǎn)品的名稱和批號.新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時包裝,設置合理的標識,增加目視管理的要求,防止差錯的發(fā)生.標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式,標明所對應的產(chǎn)品的名稱和批號.標識可以采用其托板卡、貨物標簽等方式,標明所對應的產(chǎn)品的名稱和批號.第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求. 新增條款 增加對成品貯存條件的要求,強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標準要求進行生產(chǎn)和成品貯運管理. 成品的貯存條件應符合藥品注冊批準的要求. 除另有規(guī)定外,貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫(10～30℃).第一百三十條 完善條款 麻醉藥品、精神藥品的驗收、貯存、管理按2005年國務院的麻醉藥品和精神藥品管理條例執(zhí)行. 醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、管理按1988年國務院的醫(yī)療用毒性藥品管理辦法執(zhí)行. 放射性藥品驗收、貯存、管理按1989年國務院放射性藥品管理辦法執(zhí)行. 藥品類易制毒化學品驗收、貯存、管理按2010年衛(wèi)生部藥品類易制毒化學品管理方法(衛(wèi)生部第72號)執(zhí)行. 易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、管理按2008年全國人大的中華人發(fā)共和國消防法執(zhí)行注:9類易燃、易爆和其它危險品. 蛋白同化制劑、肽類激素驗收、貯存、管理應執(zhí)行國家有關的規(guī)定國務院2004年發(fā)布的反興奮劑條例的規(guī)定.第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品成品的處理應經(jīng)質(zhì)量管理負責任人批準,并有記錄. 完善條款 批準:質(zhì)量管理負責人的主要職責并未具體規(guī)定負責不合格處理的批準,將不合格物料及產(chǎn)品處理的審批權(quán)定為由質(zhì)量管理負責人負責,體現(xiàn)對不合格品處理的高度重視. 記錄:不合格物料及產(chǎn)品處理的審批及處理過程的關鍵信息應有記錄.第一百三十三條新增條款 回收:在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部,加入到另一批次
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