【總結(jié)】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案1概述:地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設(shè)施,卻又是細菌容易繁殖的地方,潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產(chǎn)環(huán)境的污染,本公司制定了嚴格的清潔標準操作規(guī)程,此驗證是對地漏的清潔效果進行驗證,按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》進行清潔后,檢驗清潔、消毒效果,證實按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結(jié)果
2025-05-30 18:05
【總結(jié)】工藝驗證與GMP認證姚日生教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會委員(2023至2023年)中國化工學(xué)會精細化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學(xué)名師獎(2023
2025-02-24 11:19
【總結(jié)】GMP與設(shè)備驗證前言???????????GMPGMP98GMP驗證版依據(jù)軟件硬件的改造藥廠一.藥品GMP實施版)申請認證(依據(jù)不通過,整改一年后再年有效)通過發(fā)證(GMP985二.GMP認證國家食品藥品監(jiān)督管理
2025-05-05 18:12
【總結(jié)】GMP認證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和
2025-01-25 13:56
2024-12-23 12:34
【總結(jié)】工藝驗證生產(chǎn)部2023年11月1一、一般要求和工藝驗證2工藝驗證的定義?工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝
2025-02-24 04:54
【總結(jié)】GMP中驗證知識講座主講:徐衛(wèi)國.一.驗證的概念、由來、歷史過程、歷史過程二..驗證的方式及其應(yīng)用范圍三.GMP中所涉及驗證內(nèi)容GMPGMP附錄GMP認證檢查評定標準GMP認證管理辦法四.驗證工作基本內(nèi)
2025-05-10 14:39
【總結(jié)】設(shè)備驗證培訓(xùn)2021年9月一、什么是驗證驗證是一種經(jīng)過正式批準的書面文件;這種書面文件作為正式的證據(jù)通過大量的數(shù)據(jù)、科學(xué)的分析和合理的評估用來高度保證某一物質(zhì)或過程的特性。該特性說明某一物
2024-10-15 13:26
【總結(jié)】GMP檢查內(nèi)容:驗證(檢查核心)目錄,進行藥品生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施。1、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。。,由驗證工作負責人審核、批準。,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
2025-08-17 00:59
【總結(jié)】冷庫溫度分布驗證報告起草人年月日審核人年月日批準人年月日河南XX藥業(yè)有限公司冷庫溫度分布驗證報告1驗證目的:建立冷庫溫度驗證方案,檢查并確認陰
2025-01-22 10:28
【總結(jié)】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準人年月日年月日年月日年月
2025-05-10 23:11
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學(xué)習(xí)社區(qū)脈動真空滅菌柜再驗證實施的條件1.再驗證方案滅菌柜再驗證必須先制定一個完整的驗證方案,并經(jīng)批準后方可實施。2.再驗證人員再驗證小組必須包括下列人員:設(shè)備操作人員——能熟練操作滅菌柜,有滅菌柜上崗操作資格的人員。再驗證人員——熟悉滅菌柜的性能,有
2024-11-08 16:16
【總結(jié)】設(shè)備GMP驗證主要內(nèi)容一、預(yù)確認(PF)需要的資料主要有:1、用戶需求文件(URS)由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門(生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等)意見的用戶需求文件(URS)。是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù),因此需要對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規(guī)要求等作出詳細描述。2、設(shè)備選型評審
2025-07-15 06:20
【總結(jié)】阮正幗***************1一、概述二、GMP對驗證的要求三、驗證分類方式四、中藥飲片生產(chǎn)驗證內(nèi)容五、回顧性驗證方法的應(yīng)用中藥飲片生產(chǎn)驗證2一、概述(一)含義
2025-03-09 20:26
【總結(jié)】質(zhì)量部GMP迎檢培訓(xùn)?一、回顧GMP?二、什么是認證檢查??三、有那些準備工作?問答技巧??四、迎檢?五、近期重點一、GMP簡述——藥品質(zhì)量?藥品質(zhì)量?安全、有效、均一、穩(wěn)定質(zhì)量設(shè)計——實現(xiàn)過程——質(zhì)量判定——改進質(zhì)量的形成設(shè)計賦予,生產(chǎn)形成,檢驗證明
2025-01-22 03:32