某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-09 03:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 壓力等。 硬件設(shè)施、條件 ? 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán) ? 工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管等均不得有泄露。 ? 潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。 良好的管理 —— 現(xiàn)場 ? 什么現(xiàn)場？ 設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果 =最接近于實(shí)際 ? 文件 ——可能怎么做 ? 現(xiàn)場 ——實(shí)際如何做 ? 記錄 ——過去的現(xiàn)場 現(xiàn)場管理 ? 管理區(qū)域包括 ? 生產(chǎn)區(qū) ：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng) (鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等 )、生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室所有房間和所有柜子 (包括辦公室 /更衣柜 /各抽屜 /垃圾桶 /衛(wèi)生間等 ) ? 辦公區(qū) ：門衛(wèi)室、樓梯、會(huì)議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。 ? 注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。 良好的現(xiàn)場 —— 現(xiàn)場管理 ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標(biāo)識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時(shí) ? 行為符合 SOP 現(xiàn)場管理 ? 現(xiàn)場活動(dòng)： ? 生產(chǎn) /操作－清潔消毒－設(shè)備維護(hù)－物料貯存 ? 準(zhǔn)備物品： ? 文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識 ? 設(shè)施、設(shè)備、儀器、儀表、工具、模具； ? 容器具、 潔具 ? 其他相關(guān)物品 現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備 ?5S ?清理 ：有用與無用 ?整理 ：定置與標(biāo)識 ?清潔 ：清潔與衛(wèi)生 ?維護(hù) ：維護(hù)與保養(yǎng) ?素養(yǎng) ：形成好習(xí)慣 強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ?衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域 ?工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分、消毒 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ?物料控制 ?狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整； ?數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ?放行控制明確，質(zhì)量參與； ?特殊物料管理（不合格物料、 退貨產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄 ?儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ? 標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 強(qiáng)化現(xiàn)場管理 ? 員工培訓(xùn) ? 崗位職責(zé) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運(yùn)行記錄等 ） ? 實(shí)際操作 /技能 ? 對以前工作內(nèi)容的提問和確認(rèn) 現(xiàn)場 檢查的準(zhǔn)備 ? 相關(guān)物品準(zhǔn)備 ? 工作環(huán)境： ?會(huì)議室、洗手間、休息室等 ? 與專家有關(guān)的現(xiàn)場準(zhǔn)備： ?各種登記表 ?專家工作服裝 ?專家記錄物品 ?禁止攜帶品收集 ? 我方人員更衣、記錄等物品 軟件檔案準(zhǔn)備 ? 迎檢資料與其他資料分開 ? 有效資料和無效資料分開 ? 需要資料和不需要資料分開 ? 資料應(yīng)整齊有序（事先確認(rèn)） 軟件檔案準(zhǔn)備 ? 兩套現(xiàn)行版文件、 5份文件目錄 ? 十九大項(xiàng)企業(yè)認(rèn)證檔案的整理和檢查 ? 對應(yīng)檔案要求檢查有無漏項(xiàng)； ? 對應(yīng)目錄有無漏填記錄； ? 檢查有無露填欄和明顯錯(cuò)誤、明顯涂改痕跡 ? 按一定順序整理、裝訂；必要時(shí)附封面和目錄 ? 12部分的管理文件主要流程和要點(diǎn) ? 計(jì)劃的文件的主答人員、檔案的主答人員 人員 ? 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； ? 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； ? 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。 人員 ? 潔凈作業(yè)要求 ? 避免快速移動(dòng) ? 氣流方向 ? 有菌觀念、無菌操作 ? 清潔消毒 ? 坐立姿勢 ? 其它行為 人員準(zhǔn)備： 迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑 微笑、致意、對面避讓 不張望、不串崗 身體語言 著裝 個(gè)人面貌和禁帶飾物 人員 ? 掌握崗位要求 ? 崗位知識、技能 ? 公用操作要求 ? 相關(guān)管理要求 ? 現(xiàn)場狀態(tài) ? 現(xiàn)場記錄 ? 時(shí)間、數(shù)據(jù) 回答問題技巧： 聲音洪亮，語速可稍慢 問什么回答什么，不引申，不狡辯 引用文件回答：如按照文件規(guī)定～ 自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答 特殊問題，稍加考慮后回答 制作申報(bào)材料 → 認(rèn)證申請 ? 按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、 A4紙裝訂 ? 相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章 ? 認(rèn)證申請一式兩份，并附電子申請文件 ? 上報(bào)
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